美国事实有没有开展过仿制药一致性评价 ？
中国的仿制药一致性评价已经到了怎样如荼的田地，每当谈起这个时势的时间，我们就形貌，4800多家制药企业、近11.4万种化学仿制药，即将迎来最残酷的生死大考。
每当谈到中国的仿制药一致性评价时，我们总忘不了举西欧日的例子，一样平常我们都这么形貌：“美国在1971年启动生物等效性评价，历时10年，镌汰6000种药品 ；1975年，英国对1968年药品法出台之前上市且没有经受任何自力的药品清静性和有用性资料审查的36000种药物举行评价审查 ；1997年日本启动“药品品质再评价工程”，至今完成了约730个品种。”
上述内容通常用以说明我们开展仿制药一致性评价跟国际接轨。现实上，限于其时的行业配景和规则系统，FDA在70年月举行的一致性评价着实不是仿制药的一致性评价，对我国的借鉴意义也很有限。
借助“反应停”事务的契机，美国在1962年通过的《Kefauver-Harris药品修正案》才第一次划定NDA必需包括关于药物有用性的“实质性证据”，在这之前许多药品自己的有用性是说不清晰的。美国现行的仿制药开发评价模式着实是在1984年著名的《药品价钱竞争与专利期赔偿法案》之后才最先建设的。
美国仿制药质量一经不包管
美国FDA是现在全球公认的最严酷的药品科学羁系机构。FDA的这种科学监治理念是历经百年的漫长历史，无数次的药害事务和逐步完善药品执律例则后的综合效果。
可是，上世纪初，美国上市的药品等统一样平常商品，并不需要证实其清静、有用，就可以在市场上销售。
1938年美国一家公司生产治疗抗炎症的磺胺糖浆中含有乙二醇（现在用于防冻剂）造成病人殒命，美国政府连忙接纳响应步伐，其时担当美国总统的罗斯福亲自签发药品执法，要求所有上市药品必需具备清静性，若是药厂不可包管这一点，上市药品必需向FDA举行申报。
60年月初期，反应停作为治疗孕妇妊娠期的镇静剂，在欧洲上市，并同时在美国FDA申报批准。就在其向FDA申报时代，反应停泛起了极其严重的药物不良反应事务。这一事务迫使FDA于1962年修改1938年药品执律例则，要求所有上市药品不但要具有清静性，还要证实其有用性。
美国这一规则的实验，进一步涤讪了新药审批的科学监治理念，为天下各国药品羁系机构树立了优异的模范。今天，我们仍然在沿用FDA制订的药品清静、有用这一科学理念。
1970年，FDA正式宣布，任何一种上市药品，若是属于原创药，必需以原创药程序（NDA）重新申报批准。
若是属于类似原创药，必需按简化原创药程序（ANDA）重新申报批准 ；同时要求仿制药公司必需出示生产企业切合GMP要求的证据，由此证实仿制药和原创药具有相同的疗效和清静性。FDA这一决议，彻底规范了美国医药市场杂乱无章的时势，促使美国医药市场康健、有序的生长。
1975年，FDA对仿制药的政策是：(1)所有仿制药必需申报ANDA ；(2)申报者可以销售仿制药 ；(3)FDA差池仿制药报批给予最后回复� ；谎灾�，仿制药公司只要在FDA备案，不需要批准就可以上市销售。
随后，FDA推出了新的仿制药批准计划，即文献原创药审批（PaperNDA）。FDA可以通过科学杂志果真揭晓的药效学文章来评估仿制药，仿制药公司只需要提供生产工艺，标签信息和临床生物等有用性数据就可以获得仿制药批文。
FDA的新计划又受到原创药公司的诉讼，可是并没有获得乐成，然而， PaperNDA的效果并不显着。
提升仿制药质量，主要靠GMP
“药品价钱竞争和专利期延伸”法案即各人熟悉的Waxman-Hatch法案，于1984年获得美国国会批准，形成执法条文指导FDA执法和美国医药工业按执法申报药品上市允许。TheWaxman-Hatch执法具有三层意义：(1)准许仿制药公司仿制在美国已批准上市的且已过专利� ；て诘囊┢� ；(2)新药拥有者可以获得由于FDA审批延伸时间的赔偿 ；(3)从经济利益思量，第一家仿制药公司若是能乐成挑战原创药专利，这家公司可以获得180天的市场专卖权，专卖权事后，其他仿制药才可以上市销售。
Waxman-Hatch执法要求新药申请批准文号时必需向FDA提交有关专利，然后FDA将这些专利揭晓在FDA的橘黄色书中。
仿制药公司申报时，申请者必需提供证实以下任何一个条款：(1)原创药申请者没有向FDA呈送专利或仿制药公司没有在FDA的橘黄色书中发明任何有关专利，或(2)与仿制药有关的专利已经逾期，或(3)仿制药申请者比及原创药专利逾期后才最先销售仿制药，或(4)仿制药申请者没有侵占原创药专利，或原创药专利无效。
可是，由于第一个申报仿制药的公司可以获得180的天市场专卖权，这种经济利益引发出高度的市场竞争。
Waxman-Hatch执法实验不久，一些仿制药公司嫌疑FDA在审批仿制药历程中保存舞弊行为。其时，迈兰公司在1987年招聘私人侦探对一名FDA化学评审员举行跟踪，效果发明这位FDA官员与几家仿制药公司有款子生意。
FDA同时也发明有些药厂申报资料时呈送虚伪的数据，尚有些药厂现实生产和申报工艺纷歧致。更有甚者，竟将原创药经由包衣后举行生物等效性实验，然后用于报批。
这些丑闻曝光后导致美国国会举行听证会，效果，几名FDA官员和几家仿制药公司雇员先后落网，并最终判刑，在牢狱中服刑。几家仿制药公司也因此以休业而了却。
为了杜绝这种事情再次爆发，更为包管公众的用药清静，FDA不但要求仿制药公司严酷遵法，还加大了对审批前的GMP检查事情，若是发明以下问题，将以犯法行为追查企业：(1)签署公司文件的职员必需是该公司雇佣的员工 ；(1)所使用的装备和物料需要有购置和吸收的证据，从而确保生产历程中使用这些装备和物料 ；(3)装备和洗濯纪录确保这些装备是用于生产临床生物等效性的样品。
这种强化机制导致许多仿制药企业将其仿制药申报资料从FDA撤回，正如中国泛起的仿制药申请的撤回浪潮，撤回的缘故原由是由于他们缺乏详细的数据和办法来证实他们所申报的资料。
FDA及其下属仿制药审批部分在已往20多年来对仿制药报批、市场规范和科学羁系做了大宗的事情。而最焦点的步伐依然关于GMP举行严酷的羁系，若是GMP无法严酷执行，便无法包管仿制药的疗效。
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