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八成新药临床数据涉假?总局回应称不切合事实

2016-10-27

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克日，有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道。
对此，食物药品羁系总局药化注册司认真人回应称，“八成新药临床数据涉假”不切合事实，不可简朴地把企业自动撤回归结为数据造假。阻止今年9月尾，已有30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒;对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和条约研究组织(CRO)予以立案视察。
食物药品羁系总局药化注册司认真人先容说，2015年7月22日，食物药品羁系总局宣布《关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告》，要求申请人对申请上市和入口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性举行自查，扣除免临床试验的193个，需要举行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验保存问题的注册申请可以自动撤回，增补完善后重新申报。阻止2016年6月尾，企业经自查自动申请撤回了1193个，占应自查总数的83%。
2015年10月起，食物药品羁系总局药组织看待批准的注册申请开展核查。阻止2016年9月尾，共核查117个注册申请，对其中保存真实性问题的30个作出了不予批准的决议，约占应自审核查品种的2%。
食物药品羁系总局药化注册司认真人强调，企业自查自动撤回有多种缘故原由，有的是不切合临床试验质量治理规范，影响试验效果科学性和准确性;有的是数据不完整，不可溯源，缺乏以证实申报药品的清静有用;也有的数据不真实，不扫除有居心造假。
食物药品羁系总局药化注册司认真人指出，药品研究必需科学、严谨，不可有半点虚伪，更不可居心造假�？沽俅彩葑陨蠛瞬槭虑�，攻击数据造假，就是勉励立异，营造公正竞争的优异情形，确保批准上市的药品清静有用。整个药品临床数据自查和核查事情是透明果真的。去年7月22日以来，食物药品羁系总局已经发出21个通告，向社会披露事情希望情形。