新版GMP大限邻近中药饮片或加速洗牌

2015-09-08

会见量：

随着新版GMP认证的推进及大限的邻近，业内以为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来重新洗牌的契机。据21世纪经济报道记者不完全统计，阻止9月5日，共有64家药企被收回GMP证书，其中中药饮片企业凌驾一半。

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只管2015年是饮片企业新版GMP认证大限之年，现在仅20%企业通过认证，行业壁垒大大提升，但饮片行业仍不失为医药景心胸最高的子行业，由于药品作废加成中药饮片25%的加成率不会作废，无须担心医�？胤�。

而中药配方颗粒作为中药饮片的替换品，正处于黄金增恒久。业内展望报告称，未来几年中药配方颗粒仍将坚持30%左右增速。据相识，现在开展中药配方颗粒生产的企业仅有6家。

中药配方颗粒试点资质铺开已争论多年，随着国家对现代中药生长的重视，中药配方颗粒试点资质铺开是一个趋势，将有更多的企业分羹这个市场，如佛慈制药等企业正在举行相关结构。

中药饮片加速洗牌

中药饮片作为中药行业工业链条的主要一环，自2010年以来，无论是在生产规�Ｕ站缮芰ι�，都抵达有史以来的高值。

工业信息网宣布的《2015-2020年中国中药饮片加工行业市场评估及投资战略咨询报告》显示，中药饮片的产能从2010年332吨提升到2014年450吨，而年产量则从2010年的175吨上升到2014年的315吨。另凭证工信部的统计数据，2014年中药饮片营收495.63亿元，同比增添15.72%，增幅高于化学药品和生物药品。

不过，从利润率角度来看，中药饮片的利润率只有7%，与化学制剂和生物制剂凌驾10%的利润率相比尚有很大差别。并且数据显示，中药饮片也一直面临产能过剩的问题，如2014年海内中药饮片需求为300吨，产量则是315吨。

与此同时，业内剖析人士以为，随着新版GMP认证的推进及大限的邻近，中药饮片企业或将面临洗牌。

凭证《药品生产质量治理规范2010年版》认证要求，中药饮片生产企业要在2015年12月31日前，必需通过国家新版GMP认证，不然不得继续生产。

21世纪经济报道记者从国家食物药品监视治理局的相关数据盘问获悉，现在拥有GMP中药饮片认证规模的企业共有2203家，中药饮片药品生产企业共有1318家。尚有广发证券数据称，现在仅有20%企业通过认证。

而在历次“航行检查”（即事先欠亨知被检查企业而对着实施快速的现场检查，下称“飞检”）中，中药饮片企业也禁止乐观。据21世纪经济报道记者不完全统计，阻止2015年9月2日，共有15个省64家药企被收回GMP证书，其中有47家药企是中药饮片企业，占收证药企的74.6%。

在国家食药监总局通告的“飞检”项目中，重点目的是中药饮片和中药企业。据国家食物药品监视治理局有关认真人此前向媒体先容，中药饮片GMP认证的检查项目共有111项，其中要害项目18项，生产操作规程及要害工艺，毒性药材的生产、保管和包装，中药饮片的炮制标准，生产用水的质量标准，中药饮片放行前的纪录审核等均被列入要害项目。

而据相识，被收回GMP证书的缘故原由，包括了中西药生产交替共线、编造虚伪磨练报告、中药材霉变、涉嫌生产冒充中药饮片、涉嫌贴牌生产中药饮片、涉嫌出借包材及生产场合等。部分情形严重的，均立案查处。

“我国中药饮片产品质量良莠不齐，主要是由于现行标准化和规范化事情刚刚起步，工业升级也在加速举行，企业立异也在进一步实践中。”泰州一位中药饮片药企销售认真人向21世纪经济报道记者剖析指出。

上述认真人指出，希望市场举行有序的优胜劣汰，洗牌是一定的趋势。“在中药饮片市场，非正规与正规中药材加工厂的竞争一直很强烈，甚至有时间会劣币驱逐良币。非正规的中药加工企业生产出来的中药饮片依赖低价充满市场，使得正规企业生涯受到威胁，甚至使整其中药饮片行业的产品质量难以获得包管。”

在渤海证券医药生物剖析师王雯看来，上半年多部委联合宣布了《中药材�；ず蜕ね耄�2015-2020 年）》，对一直处于“小、散、乱”作坊式生产的饮片工业链均做了规范和要求，加之上半年多家饮片公司GMP证书被收回，未来行业的整合者有望获益市场份额的提升。

中药配方颗粒增添迅速

只管中药饮片行业保存种种问题，但在广发证券剖析师张其立看来，饮片行业仍是医药景心胸最高的子行业，由于药品作废加成中药饮片25%的加成率不会作废，无须担心医�？胤�。

而渤海证券医药生物剖析师王雯以为，2015年底GMP强制认证即将到期，并购整合及政策镌汰将带来行业集中度的提升，其中中药细分市场中中药配方颗粒将是市场焦点。“一方面，市场空间有望翻开，现在仅三甲中医院才华使用配方颗粒。若这一限制作废，需求端将被翻开，市场空间辽阔。”

中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”、“中药新型颗粒饮片”、“免煎饮片”等，是以切合炮制规范的中药饮片为质料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。它包管了原中药饮片的所有特征，能够知足医师举行辨证论治，随证加减，药性强、药效高；同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、因素完全、疗效确切、清静卫生、携带生涯利便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。

据相关研究报告，中药配方颗粒市场规模从2006年的2.28亿增添到2013年的42亿，复合增添率高达51.6%。市场增速远超中药工业中的其他品类。相较中药饮片现在近千亿的市场规模，中药配方颗粒的市场尚小。

但中药配方颗粒作为中药饮片的替换品，正处于黄金增恒久。业内展望报告称，未来几年中药配方颗粒仍将坚持30%左右增速，到2016年市场整体规模有望突破110亿元，至2018年将快速增添到188亿元。

此前，除了部分地区部分医院外，中药配方颗粒属自费领域，但随着中药配方颗粒的使用越来越多，纳入医保的呼声也越来越高。

8月24日，浙江、陕西两省在统一天针对中药配方颗粒宣布通告，中药配方颗粒纳入浙江省基本医疗包管支付规模举行试点征求意见；陕西省则限制药品零售企业对中药配方颗粒的谋划销售权力。

征求意见显示，浙江省拟于今年9月1日以后对中药配方颗粒纳入医保报销规模，可是，中药配方颗粒报销规模将限制在中药配方颗粒纳入基本医疗包管试点规模限省三级以上中医医院（含中西医连系医院），支付品种、使用治理和作价差率按中药饮片的有关治理划定执行。

在中银证券医药行业剖析师王军看来，此次试点是中药配方颗粒销售推广事情的一个里程碑事务。

“现在，只有青岛和杭州等少数都会将中药配方颗粒纳入了地方医保规模。在一些地区中，中药配方颗粒只作为中药饮片的一部分被列入外地医保，好比北京的一些高端医院。浙江是首个将中药配方颗粒作为自力药品，而不是其他相关产品的一部分来列入地方医保规模的省份。服用这类药物的患者逐日开销并不自制，慢性病需要50-60元人民币，咳嗽需要10-15元人民币，相信浙江省此次试点将为中药配方颗粒创立更多销售推广时机，会有更多患者选用这类药品。”王军如是说。

药企争相结构中药配方颗粒

只管中药颗粒增速较快，市场规模已经抵达了百亿，可是在中药饮片的规模中，占比仍只是个位数。这有其中的历史缘故原由。

2001年7月，国家药监局揭晓了《中药配方颗粒治理暂行划定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片治理的领域。但由于其保存生产工艺不统一、企业质量标准纷歧致、临床研究仍然保存局限性等问题，一直以来，国家药监局对试点生产企业的资质从严管控，只批准6家企业试点生产，借此为基础制订统一的行业标准。

2013年6月26日，国家药监局发出《关于严酷中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究治理等有关事宜的通知》，要求严酷中药配方颗粒试点治理，在新的规则出台之前，各省不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

现在，拥有中药配方颗粒试点生产企业资质的只有6家企业，划分是江阴天江药业、红日药业旗下的子公司康仁堂、华润三九、广东一方、培力药业及四川新绿色药业。其中，天江药业拥有江苏天江及广东一方2个试点牌照。安徽济人药业、吉林力源药业仅获得省试点资格。

据上述企业认真人透露，中药配方颗粒行业的国际标准已经通过了天下中医药联合会的讨论，海内标准也在制订历程中，并且近一两年有铺开生产资质的预期。

“中药配方颗粒市场规模在已往十年间快速增添，年均复合增添率近50%。即便云云，中药配方颗粒在我国中成药市场中的占比尚缺乏2%，有重大的提升空间。别的，中药配方颗粒的手艺门槛不高，且平均毛利率高达70%，中药配方颗粒市场云云辽阔的远景，随着铺开资质的到来，其他企业一定是不肯意错过。”史立臣剖析称。

佛慈制药6月25日午间通告称，受让兰州化物所中药配方颗粒神秘手艺。在西南证券剖析师朱国广看来，佛慈制药抢占市场先机的结构，现在西北地区中药配方颗粒市场仍是一片空缺，市场发育相对薄弱，佛慈制药有望依附地理优势率先攻占西北市场，进而辐射天下。

别的，康美药业、英华制药等上市药企也在起劲结构�？得酪┮翟谥幸┮诠こ坛ち舻啬�，扩建中药配方颗粒生产自动化及在线质量监控手艺刷新项目，据其证代称好几年前就已经在准备这方面的手艺，现在已经准备停当；英华制药则体现，其控股子公司英华制药亳州康普有限公司具备中药饮片的生产车间，政策开放后，该厂房未来会逐步进入中药配方颗粒的生产；另据相识，香雪制药也有妄想举行相关并购涉足中药配方颗粒的想法。

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