2015年8月24日-8月28日全球申报情形

2015-09-01

会见量：

一、新药批准

1、2015年8月24日新闻，FDA今年度第二次扩大诺华艾曲波帕(Eltrombopag)顺应症人群，继今年6月批准用于6岁及6岁以上儿童免疫性血小板镌汰性紫癜（ITP），今天FDA新批该药用于该顺应症1岁及1岁以上人群。
2、2015年8月25日新闻，欧盟委员会批准CSL Behring α1-卵白酶抑制剂Respreeza用于α1-抗胰卵白酶缺乏症，此药在美国已上市12年。
3、2015年8月27日新闻，Exelixis宣布MEK抑制剂Cobimetinib在瑞士全球首批，与B-Raf抑制剂威罗菲尼联用一线治疗晚期玄色素瘤。该药全球权力归罗氏基因泰克，现在已在美欧审评，其中FDA的PDUFA日期为2015年11月11日。
4、2015年8月27日新闻，FDA批准勃林格殷格翰Synjardy（艾格列净/盐酸二甲双胍）用于II型糖尿病，今年5月28日欧盟也已批准该处方。这是继Jardiance（艾格列净）、Glyxambi（艾格列净/利拉利�。┖驠DA批准的第三个含艾格列净的药物。
5、2015年8月27日新闻，FDA批准安进PCSK9抑制剂Repatha（evolocumab）用于他汀耐受杂合子家族性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症及动脉粥样硬化性心血管疾病，PDUFA日期即为2015年8月27日。欧盟也已于7月21日批准该药物。
6、2015年8月28日新闻，Sunovion醋酸艾司利卡西平单方获FDA批准用于治疗癫痫部分爆发，2013年FDA曾批准该药联合卡马西平用于治疗癫痫部分爆发。

二、突破性疗法认定
1、2015年8月24日新闻，基于METEOR研究效果，FDA授予Exelixis卡博替尼二线治疗肾细胞癌突破性疗法认定，Exelixis预计今年年底完成该顺应症sNDA。详细METEOR研究效果将在9月ECC2015宣布。

三、快速通道
1、2015年8月27日新闻，Symbiomix Therapeutics细菌性阴道炎药物SYM-1219进入FDA快速通道，今年年头曾获QIDP资格，预计明年年中向FDA提交NDA。

四、优先审评
1、2015年8月28日新闻，FDA受理Telesta MCNA（分枝杆菌细胞壁-DNA复合物）治疗经卡介苗治疗失败高危非肌层浸润性膀胱癌的BLA申请，并授予优先审评资格，PDUFA日期2016年2月27日。

五、孤儿药
1、2015年8月25日新闻，FDA授予Dimension Therapeutics血友病B基因疗法DTX 101孤儿药资格。
2、2015年8月25日新闻，FDA授予Ability Pharmaceuticals成神经细胞瘤药物ABTL 0812孤儿药资格。
3、2015年8月25日新闻，FDA授予Rigel Pharmaceuticals免疫性血小板镌汰性紫癜药物孤儿药资格。
4、2015年8月26日新闻，FDA、EMA已授予Audentes Therapeutics X连锁型肌小管性肌病基因疗法AT001孤儿药资格。

六、上市申请及审评
1、2015年8月25日新闻，FDA、EMA已受理勃林格殷格翰阿法替尼二线治疗晚期肺鳞癌的增补上市申请，申请基于LUX-Lung-8试验效果，阿法替尼相比厄洛替尼可显著改善总生涯期，降低殒命危害并延缓肺鳞癌希望。
2、2015年8月25日新闻，安进提交新型静脉注射钙敏感受体激动剂AMG-416治疗慢性肾脏病透析患者继发性甲亢NDA。
3、2015年8月25日新闻，FDA完成受理Sarepta外显子51跳跃反义核酸药物Eteplirsen治疗杜氏肌营养不良症（DMD）转动NDA，并授予优先审评资格，PDUFA日期为2016年2月26日。BioMarin同机制药物Drisapersen也已进入FDA审评，PDFUA日期2015年12月27日。两药均获FDA有数儿科疾病认定，将争取下一张市值超3.5亿美元的有数儿科疾病优先审评券。

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