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FDA宣布生物类似药命名规则

2015-09-10

会见量：

FDA提出的命名规则旨在解决两个主要问题：
1. 资助预防未被FDA授予可替换性的生物药由于疏忽被替换（这可能会导致用药过失）；
2. 准确跟踪生物药在所有所在的使用，如门诊部、医院和药房等，以便在产品上市后对所有生物药举行清静性监测。

经由多次行业内的游说和果真辩说，FDA终于在克日提出了一套生物类似药命名系统。这个命名系统由两部分组成，即通用名和独吞的商品名。该命名规则将使一部学生物类似药很容易对原研品牌药举行替换，而另一些就相对较难。

可替换性资格需评估

凭证FDA的妄想，岂论是品牌药照旧生物类似药，名称都有一个“焦点药物因素”的名字。除此以外，每个产品还将带有一个由4个字母组成的后缀。差别的产品后缀差别，好比，同样一个产品的生物类似药，默沙东和礼来的后缀是差别的。不过，凭证FDA的建议，后缀不可是生产商名字的衍生。
具有差别后缀的药品将不可自动地相互替换。这似乎是品牌药生产商的一个“胜利”，其一直想法限制生物类似药快速、容易地替换品牌药。
不过，生物类似药生产商也不必过于担心。FDA正在就评估生物类似药替换性的差别要领征求意见。关于那些可以相互替换的生物类似药，可能可以使用与品牌药相同的后缀。就像数目繁多的化学仿制药都使用着与品牌药完全相同的通用名称。好比，诺华的代文（Diovan），通用名是缬沙坦（valsartan）。这样的划定可以使这些生物类似药能够很容易地取价钱格腾贵的原研产品。

这种步伐使得FDA不是简朴地限制生物类似药与特定的参比品相互替换，而是在理论上允许FDA在生物类似药中举行选择。以是，FDA可以给予一个特定的生物类似药与品牌药可替换性的资格，可是同样品牌药的其它生物类似药可能就没有这个资格。

重视清静性问题

近年来，随着FDA翻开了生物类似药审批的大门，生物类似药的命名规则一直是个热门话题。生物类似药的开发商自然希望其药物能够很容易地替换品牌药，支付方同样云云，由于其正在想法追求降低本钱，而相对自制的生物类似药若能利便地替换原研药，就意味着更低的本钱。不过，品牌药生产商则希望坚持销售额，因此其一定不会希望被迅速和利便地被替换。
别的，用药过失和清静性的担心也是生物类似药最受关注的问题。FDA的命名规则也希望能解决这两个问题。8月27日，FDA在博客上发文称，要避免没有被授予可替换性的产品因疏忽被替换使用，并且允许FDA和制药公司追踪每个生物类似药，以发明任何可能的清静性问题。
接下来，行业内对这个命名规则的反响和建议将陆续泛起，期待销售额凌驾百亿产品的厂商和其竞争敌手之间的强烈辩说。

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