FDA新药获批率一连走高
还记得FDA上次驳回药品上市申请是什么时间吗？
在2008年，制药公司申请销售从未上市过的药物——即FDA所称的“新分子实体”，驳回率高达66% 。然而，今年阻止现在，FDA只拒绝了这些新分子实体申请的其中3个用法，通过了25个，获批率达89% 。
这些数据来自于BioMedTracker，其是出书巨头Informa下属的一个部分，旨在资助投资者对制药行业举行跟踪 。进一步深入挖掘这些数据可以发明，驳回率的下降幅度更大 。
BioMedTracker的统计口径与FDA略有差别 。在其统计中，2015年的申请驳回数目包括了艾尔建（Allergan）的一款院内熏染新抗菌药物Avycaz，以及礼来（Eli Lilly）和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的二甲双胍组合——糖尿病药物Jardiance被驳回的申请 。事实上，Avycaz已经被批准了另外两个顺应症，而Jardiance也是已上市药物 。
以是，FDA更确切的批准率应该是96% 。除去BioMedTracker对统一种药物多用途的计数，FDA通过了23个药物的上市申请而只驳回了1个，即默沙东（Merck）的麻醉解药Bridion 。
大开绿灯
以BioMedTracker的统计数据为参考，较量已往7年间的药物获批率，从中可以看出，FDA对新药上市开绿灯变得越来越频仍 。
BioMedTracker的数据显示，2008年FDA批准了20个新分子实体，拒绝了20个，获批率为50% 。2009年，新分子实体获批率降到44%，28个被拒绝，22个被批准 。2011年，获批率上升到86%，部分是由于之前被驳回的药物乐成上市 。而到2013年，获批率又下降到60%，去年则又再升到88% 。从制药公司的角度来看，这些证据批注，其正处在药物获批上市的黄金时期 。
尚有更多的数据可以证实这一论点，BioMedTracker不但追踪了这些新分子实体，还亲近追踪制药公司向FDA提交的每一次申请 。在其统计资料中，包括了制药公司向FDA提交的新药上市申请和已上市药物的新用途申请 。
2008年，制药公司向FDA提出了134个申请，获批75个，获批率为56% 。药物申请获批率在2009年和2010年坚持稳固，然后划分在2011年、2012年和2013年上升到70%左右 。去年，获批率更是飙升至77%，126个申请中有97个通过了批准 。今年阻止现在，获批率已高达88% 。制药公司向FDA提出已上市药物的新用途申请，十有八九能获批 。
或已触顶
FDA指出，药物获批率上升的一个缘故原由是，这正是美国国会所期望的事情 。FDA有一个批准新药上市的最后限期，而它正起劲在这之前完成事情 。更主要的是，FDA制订了一个新的程序来确保制药公司在新药申请提出前就与其取得了优异的相同 。FDA还建设了一个项目来关切患者权益主张者的诉求，许多患者更希望FDA批准一个具有边际收益的药物 。
现在来看，药物获批率上升的趋势还会一连 。7月份获得美国众议院通过的《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act），试图进一步加速药物审批并去除一些繁琐的程序 。
但审批提速的危害也显而易见 。在1990年月末与2000年月初之间有个新药获批的昌盛期，1999年，FDA批准的两个药物成为了药品清静丑闻的代名词：Vioxx，最终由默沙东撤市；葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的Avandia，则在厥后的使用中受到严酷限制 。
药物获批数目的激增是好的，条件是其不会导致另一次关于药物清静的争论 。目今的高批准率值得业界审慎，FDA险些都会批准药物上市，适当降低有数病药的标准举行得云云之快，这是不是已经到顶了？
这似乎也给了生物手艺投资者一个忠言 。虽然关于任何在短期内面临着FDA决议的药物来说，高批准率是一个好新闻 。而目今也正是亘古未有的生物手艺昌盛时期，iShares纳斯达克生物科技指数在已往5年上涨了360%，部分缘故原由是制药公司的羁系情形已有所改善 。但若是有高达96%的新药可以通过批准，那意味着获批率只能下降，这可能是就是行业触顶的迹象 。
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