API多元化突击国际壁垒

2015-08-03

会见量：

　　随着我国医药工业国际化历程的推进，我国医药企业通过高端国际认证的数目越来越多。阻止2014年底，我国企业向美国提交的质料药DMF文件达1741份；阻止2015年2月，我国质料药获得EDQM COS/CEP认证608个。

　　认证程序的加速和融资渠道的增添，为我国药企的多元化开发了路径，华海药业、恒瑞医药、海正药业、新华制药、天士力等一批企业最先投资欧洲和北美等规范市场，从事立异药物的研发、注册支持和国际营销的突破，为质料药的使用和出口寻找更多的途径。

　　一直以来，化学质料药都在我国医药产品出口商业中占有举足轻重的职位，最高年份的占比甚至凌驾54%。现在，我国化学质料药主营营业收入已达4240亿元，在全球质料药市场中的职位也越来越主要。随着质料药行业竞争的加剧，我国质料药企业已经从生产粗放型的低端中心体向细腻型的中高端产品转变，一直向下游供应链延伸和转移，海内深加工能力在逐步增强。同时，海内企业也最先起劲获取国际认证，质料药质量也有了较大的提高。

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　　国际化程序频密

　　自2000年以来，我国制药行业履历了15年的高速增添后，年均复合增添率高达19%，2014年，我国制药工业总产值抵达了2.58万亿元。

　　而从2012年最先，我国质料药出口同比增添率一连3年均为个位数，已经率先竣事两位数的高速增添，进入中低速增添轨道。而自2012年起，质料药在我国医药出口商业中的比重下滑至缺乏50%，2013年更是只占到46%，2014年则小幅回升至47%�？梢运�，我国质料药对外商业已经提前进入了“新常态”。

　　15年来，我国质料药的出口量从101.5万吨增至700.7万吨，翻了近7倍，除2008年外一直坚持着增添态势，说明我国质料药在国际市场上越来越受青睐，职位越来越主要。

　　而出口均价则频仍波动，近５年来，质料药出口均价逐渐趋于平稳，涨跌幅度均在4%以内。但总体而言，我国质料药出口均价已经从15年前的2.54美元/公斤升至现在3.69美元/公斤，涨幅达45%，这一方面包括通胀的客观因素，另一方面，则间接显示出我国质料药产品的总体质量、价值和科技含量较之前已有一定提升。

　　近年来，我国一直扩大天下质料药市场规模，出口规模已涵盖约200个国家和地区，重点出口市场为亚洲、欧洲和北美，其中印度、美国、德国是我国质料药出口的前三大目的国，外洋出口市场稳固。

　　但从15年的转变趋势来看，我国质料药出口目的地中，占蓬勃市场的份额下降幅度较大，占比从66%降至51%，反之，对新兴市场的占比一直上升——亚洲占比从37%提升至47%，欧盟占比从32%降至25%，北美占比从20%降至14%。

　　从国别上看，最大的变量因向来自印度，印度虽然在与我国的质料药较量上落于下风，但其仿制药营业生长却是风生水起，这也是近年来其从我国入口的质料药逐年增多的主要缘故原由，出口金额从15年前的1.74亿美元增至现在的42.17亿美元，年均复合增添率高达23.7%，高于我国质料药整体出口增添率，占比也从7%升至16%。

　　我国质料药出口主力军已经完成了从国有企业向民营企业的转移。从2000年到2014年，国有企业质料药出口的占比从71%直线下降至现在的16%，出口企业数目也从1878家镌汰至710家，而民营企业活力迸发，占比从缺乏2成升至55%，企业数目从276家增添至7527家，两者角色完成了交流。

　　经由15年的生长，我国出口的质料药产品线越发富厚，但大宗质料药仍是我国质料药出口的主导产品，其中，氨基酸、维生素、解热镇痛、磺胺、青霉素等12类古板大宗质料药的出口占比虽有所下降，仍有近3成的比重。他汀类、沙坦类、普利类、新型抗生素等特色质料药的出口额逐年增添，以2014年为例，他汀类质料药及其中心体的出口额已达1.6亿美元。

　　羁系形势日趋严肃

　　近年来，西欧日频仍出台针对证料药在内的药品生产和供应链治理的规则和步伐，并一直修订提高药典标准，例如2013年7月2日正式实验的欧盟62号指令，曾在2012～2013年对我质料药出口爆发一定的负面影响，2014年其影响逐渐削弱；2014年3月欧盟宣布GMP附录15修订草案，严酷了对药品生产工艺和场合的治理；日本多次对《药事法》举行修订，最大规模的一次修订是2005年，最近的一次修订是2013年；美国于2014年9月公布《药物供应链清静法案》，严防药品造假，美国药典委员会制订了更为严酷的USP金属元素杂质检测限度和检测要领，并拟于2015年底强制实验。

　　同时，西欧日对我国质料药企业的羁系愈加严酷，FDA和欧盟的GMP航行检查愈发频仍，突然性一直提高，检查历程也越来越严酷。2014年后半年，多家中国药企的欧盟GMP证书被收回，在海内制药行业引起极大的震惊，包括台山化学、普洛康裕、福建南方、华药先泰等，这些企业均涉足质料药行业，证书被收后，这些企业的质料药出口营业不可阻止会受到影响；EDQM对我国企业的现场检查力度也一直增强，2014年，我国制药企业被EDQM作废或暂停的COS/CEP证书共17张，情形禁止乐观。

　　别的，近年来美国、欧盟、印度、巴西、墨西哥等国家和地区均对我国质料药产品提倡过“两反一保”步伐，涉案产品规模一直扩大、涉案金额逐年增添。2014年9月，印度一连对我国产格列齐特和阿苯达唑质料药提倡反推销视察，今年6月10日，印度商工部对中国产的维生素C作出反推销日落复审终裁：建议继续对中国入口的涉案产品征收反推销税，这些均对中国质料药企业造成磷坪面影响。

　　生长势头稳固

　　近年来，我国质料药商业虽生长势头稳固，但依然面临着各方面的挑战。

　　首先，国际经济苏醒缓慢，外需一连疲软。自金融�；�，蓬勃市场经济苏醒缓慢，需求一连疲软，新兴市场经济动荡频仍，市场增量有限，我国质料药过剩的产能在出口上难觅他径。

　　其次，本钱要素一直上涨，环保刷新加码。人力、能源、环保刷新、汇率波动等均是引起我国质料药出口本钱上涨的因素，重压下工业优胜劣汰将频仍上演，低端质料药的生长将受到限制。

　　再次，产能过剩产品规模扩展，竞争压力凸显。我国大宗质料药产能过剩、价钱竞争强烈已是一个不争的事实，但近年来新兴的他汀类、沙坦类等特色质料药工业也有重蹈覆辙的苗头，拿到阿托伐他汀钙、辛伐他汀、替米沙坦等质料药生产批文的企业划分有11家、24家和40家，簇拥而上的企业很可能再次引发价钱战。

　　即便云云，在我国政府的鼎力大举帮助和指导下，我国质料药企业的转型升级已初见效果，特色质料药出口种类增多、出口额占比增添，制剂出口增速多年来均高于质料药，已是最好的例证。展望未来，我国质料药出口将继续坚持中低速稳固增添态势，其中低端、高污染、高耗能的质料药的生长空间将被压缩，特色、高附加值、高科技含量质料药的生长值得期待。

API多元化突击国际壁垒

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