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药品审评积压2.1万件90%是化药仿制药

2015-08-26

会见量：

中国国家食物药品羁系总局副局长吴浈18日在北京体现,目今药品审评积压了2.1万个品种,90%是化药仿制药,而仿制药门槛低,申报量大,重复率高,造成严重积压问题。该问题有着深刻的历史、体制和机制等方面缘故原由。

当日,中国国务院新闻办公室举行新闻宣布会,先容药品医疗器械审评审批制度刷新的有关情形。吴浈在会上先容,中国国务院8月13日印发的<关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见>提出,解决注册申请积压,严酷控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数目年度收支平衡,2018年实现按划准时限审批。

吴浈体现,药品审评积压首先是历史造成的。2000年以后,药品审评由各省肩负改为天下统一审评,审评量大幅增添,但响应职员实力没有跟上,泛起三次积压岑岭。虽然其时接纳了一些步伐,但药品审评积压问题并未获得根天性解决�？銮�,中国企业生长较快,而工业基础较薄弱,低水平仿制药重复征象严重,占用了我们很是有限的审评资源。好比,现在天下药品生产企业拥有的批准文号有16.8万个,可是真正在市场上销售的产品只有五万多个。并且,企业申报质量不高,申报资料不完整、不规范,甚至不真实的征象较普遍。

其次,用人机制和审评体制等方面也是造成药品审评积压的缘故原由。一方面,现在专业审评职员数目较少,待遇偏低,导致现有职员留不住,高端人才照不进。另一方面,中央药品审评实力缺乏,尚需依赖各省实力。而各省由于受到一些地方�；さ淖笥�,资料审核保管不严,给中央审评带来很大难题和问题。

别的,吴浈还指出,现有制度仍有不对理之处,新药的看法要变,仿制药标准要提高。现在勉励立异、加速审评方面制度设计缺乏,详细步伐正在制订当中,很快会对外征求意见。

“这些步伐若是综合施策,在2016年,起源消除积压,我们以为照旧很是有信心的。到2017年,年度收支平衡,我们也有信心,到2018年,准时限完成审评,就有了基础。”吴浈说。

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