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据全球及美国2021生物仿制药市场剖析(Global&USABiosimilarMarketAnalysisto2021)报告，2020年美国生物仿制药市场将达110亿美元，占生物药物市场的4%-10% 。2020年有12种生物原研药失去专利�；と�，届时生物原研药市场将会在一定水平上被生物仿制药侵蚀，2019年50%的生物药物市场被非专利药占有 。生物仿制药生产者主要参照的5大生物原研药为Avastin、Enbrel、Herceptin、Humira及Rituxan，这5大生物药年收益抵达500亿美元 。
生物仿制药与所参照的原研药高度相似，可用于治疗癌症、肾脏疾病、多种自身免疫疾病等多个治疗领域的疾病 。在医药行业内，生物原研药可谓一类最腾贵的药物，它们中的大都药物致使每位患者每年支付的医药费高达100,000美元 。无疑这些价钱腾贵的药物为患者及医疗包管系统带来了很大的经济压力，也限制了患者对这些药物及最佳照顾护士方法的获取能力 。一些腾贵的生物药物已经失去专利�；と�，大部分的药物也将在未来数年内陆续失去专利�；と� 。这将为生物手艺公司提供生爆发物仿制药的大好时机，并以相对低廉的研发本钱获得不菲利益 。
为了在1900亿美元的生物药物市场分得一杯羹，许多生物手艺公司纷纷向生物仿制药领域进军，试图把价钱低廉的生物仿制药推向市场 。生物仿制药在2006年就已进入欧洲市� �；在羁系较为宽松的国家如中国、印度、韩国，也有许多生物仿制药进入市� �；经由很长一段时间的期待与期盼，美国FDA最终做出了一个极具历史意义的决议，于2015年3月6日批准了美国历史上第一个生物仿制药Zarxio 。随着美国生物仿制药大门的洞开，未来几年将有大批生物仿制药涌进美国市场，而美国生物仿制药市场也将渐入佳境 。
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