仿制药大洗牌，原研药大反转
140号文对仿制药的审批举行了大刀阔斧的刷新，审批标准需要周全提高。文件首次提出，关于海内已上市原研药的仿制药，获准上市的条件是要完全实现质量与原研药一致，不然无法获批。虽然140号文还未最后敲定，可是，提高仿制药审批标准的趋势已经无法逆转。
一直以来，我国原研药质量一直高于仿制药，形成我国制药业奇异的二元结构。由此带来国产仿制药恶性竞争，而原研药一度完全置身事外，享受专利药的超国民待遇。可是，在医改的大配景下，为了降低医药用度，国产仿制药替换原研药被各地政策制订部分以为是最佳手段。在这一头脑指导下，原研药在近两年来遭遇了有史以来最大的规模打压。
但国产仿制药的诟病是质量狼籍不齐，这与较低的审批标准不无关系。仿制药标准不提升，国产替换只会是一场灾难。我们相信，随着审批标准的提高，我国仿制药的质量会有所提升。
关于仿制药生产企业来说，新政的推行绝对不是利好。习惯了低标准后，突然要“玩真的”，会让许多药企将无力再进军化药制剂的仿制药市场，要重新考量是继续照旧放弃。
相反，关于近两年来随处受困的原研药企业来说，反而迎来了一个绝佳的翻身时机，新政下，能与原研厂家竞争的企业数目骤减，同时质量上的优势使得原研药有望在更长时间内坚持其优势职位。
原研药运气转危为安
去年以来，原研药的境遇就最先不太好了，医保支付价，药占比，招标新政等一系列的新政都瞄准了原研药，在今年以来的多次省级招标中，多个由外企生产的原研药品种甚至由于价钱问题都未能中标。
这些征象业内解读为用国产仿制替换入口原研，事实医保用度有限，医疗用度上涨又需要控制，国产替换似乎保存合理性，因别的资制药企业关于原研药的远景深感担心。
面临云云时势，无论是价钱谈判，照旧以量换价，许多外资药企都愿意一试，只管这些变相降价的市场准入手段以往都是难以被接受的。再加上这两年，一大批脱销专利药即将专利逾期，仿制药汹涌而来，眼看原研药的运气岌岌可危。只管国产仿制药的质量和原研药的差别很显着，但在价钱竞争上，仿制药拥有绝对的优势，原研药并无胜算。
不过，若是140号文可以被严酷执行，那么原研药的尴尬职位一定可以改变。
首先，凭证与原研药一样的标准，仿制药的价钱优势一定会削弱，凭证国际市场的履历，仿制药的价钱再低，也会坚持在原研药价钱30%的左右。而中国现在，仿制药的价钱只有原研药的10%，从云云超低的价钱就可以看出，仿制药厂家显然在质量上有所妥协。好比生产高质量仿制药的阿特维斯退出中国，就可以说明，高质量的仿制药不可能超低价。
当质量标准提高之后，仿制药的价钱就不可能降得云云之低，原研药面临的竞争压力会得以缓解。随着仿制药一致性评价的周全推进，可以预见，许多超低价的仿制药一定会由于质量不过关而被作废文号，仿制药的风暴事后，原研药遭遇的逆境将有望获得缓解。
价钱大战有望终结
其次，新政策下，原研药厂家有望坚持更恒久的市场独吞期，事实，现在许多的原研药在给药途径、释药手艺、生产工艺上建设了完善的专利壁垒。纵然化合物专利逾期，仿制药想实现与原研药质量完全一致，可能还要破费更长的时间。
以释药手艺为例，海内许多上市的仿制药，虽然号称具备体外一致性，可是，在人体内，难以实现原研药的缓释水平，这也是许多仿制药上市之后，市场体现乏善可陈的基础缘故原由。
仿制药厂家的生涯基础将是质量，而质量的门槛将使得加入竞争的厂家大大镌汰，这意味着以往几千家药厂为了一个仿制药品种血拼价钱的征象将不会再泛起了。
仿制药厂家之间的竞争也将是质量的竞争，只有质量更过硬的产品有望率先上市，而首仿药物的定价将会让许多仿制药厂家重新思量是否要继续上市自己的仿制药。
事实，若是首仿药物定价低，后续的产品就没有上市的意义了。而原研药需要面临将是少数首仿药物的竞争。
在这样的情形下，原研药若是想继续生涯，需要依赖的是申请新的顺应症，成为OTC，或者开发全新的剂型或包装，而适度降价将成为最后的手段，而不是须要的手段，纵然降价，其幅度也有限。
仿制药生产标准提高——走向国际市场的通路
从仿制药企业的角度讲，严酷审批标准似乎对�；轮埔┢笠档纳�，这确实是不争的事实，可是，从中国经济的大偏向上看，质量标准太低，使得中国制药企业难以像印度一样向全天下销售高质量仿制药，政策制订者已经熟悉到了这个问题，出口高质量仿制药已经成为海内仿制药工业转型的一种选择。
着实，已经不少药企通过OEM贴牌或者自主品牌的方法把国产高质量仿制药打入了西欧等蓬勃国家市场，这也说明，海内有些药企是能够抵达和原研药一致的质量，只是现在仿制药的恶性价钱竞争，使得仿制药工业走入邪路，而提升审批标准才华增进仿制药工业康健的生长，未来的中国医药市场上，仿制药和原研药将真正地举行公正的竞争，而不是各走各路，或是“关公战秦琼”。
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