六大实例剖析新药价制度下高端仿制药“修炼窍门”

2015-07-31

会见量：

今年5月，国家发改委宣布的发改价钱[2015]918下令“关于宣布废止药品价钱文件的通知”，破除了1996年以来国家发改委制订的绝大部分药品政府定价。详细而言，除了血液制品、一类管制药等少部分特殊药品，其他药品的政府定价都将作废。

　　从该通知宣布至今，约莫3个月的时间，各方讨论热烈。

　　利好药企？药价暴涨？

　　除了少少一部分特殊药品，绝大品种的价钱将更为市场化、更为合理；关于大大都批件众多的仿制药而言，降价很可能会一连

　　关于发改委的历次降价，社会、媒体都多有诉苦，好比降价死、越降价越价高等提法一直于耳。这回发改委铺开了价钱，将价钱交给了市场，部分媒体又有话可说了。好比不久前沸沸扬扬的“大都药品政府定价作废，部分药价钱暴涨十倍”，文中提到上海信谊的地高辛价钱大幅上涨凌驾10倍，可现实该公司出厂价仅仅提高了2.5倍。而与之相对的是，即便凭证媒体的价钱测算，该地高辛的日治疗用度也仅为1元左右。另一个就是现在仍被严酷控制价钱的白卵白，虽然价钱涨幅很低，但若是患者需要使用该药，要么找关系找朋侪，要么高价去黑市去买，控制价钱并未现实给患者带来福利。

　　关于药价铺开，笔者以为，这将使得药品生产流通越发市场化。除了少少一部分特殊药品，如临床作用有垄断性的品种和一部分国家需要管控的品种，绝大品种的价钱将更为合理，一些定价较高的品种会由于新进入者而价钱回落。另一方面，不少海内企业以为药价铺开将形成利好，但笔者以为，关于大大都批件众多的仿制药，药价铺开难言乐观，价钱将更为市场化，降价很可能会一连，真正有希望的应该是一部分高端仿制药。

　　仿制药的焦点竞争力？

　　医生对仿制药的知足度不高，主要是仿制药产品自己的问题，提升仿制药的质量和品牌形象迫在眉睫

　　我国的药品领域一直都是仿制药独大的模式，化学药险些都是仿制药，生物药和中药也有凌驾半数属于仿制药。凭证2014年CFDA的统计数据，海内12.2万个化学药品批件中，95%以上为仿制药。只管国家鼎力大举支持新药创造政策的推进，但在未来很长的一段时间，海内仿制药依然还会占有绝大部分市场。凭证德勤的展望，2015年中国的仿制药市场将抵达800亿美元。

　　不过，只管中国制药企业险些可以仿制已上市的所有药品，然而仿制药的手艺水平、质量标准、制剂工艺及辅料等，以致生产治理规范，都与国际先进水平保存较大差别。在中国药品市场，保存大宗“磨练及格”但与被仿制药保存不小差别的仿制药，这些低水平仿制药已经越来越难知足生涯水平和购置力显着提升的国人关于药品的需求。

　　不久前，丁香园调研了2000多位海内的一线医务事情者，咨询他们对中国的仿制药的知足度。效果令人汗颜，仅有9%的医务事情者以为国产仿制药质量不比入口原研药差，若是不思量非药品因素，医生愿意放弃处方原研药而选择国产仿制药的仅有21%。这一效果，不扫除有一部分是源于外企乐成的学术营销，但更多的缘故原由依然是产品自己的问题。这也提醒我们，不少仿制药企业乐见药价铺开，原研药的超国民待遇逐步消逝的时间，并未将自身产品竞争不过原研药的焦点缘故原由找到，提升仿制药的质量和品牌形象迫在眉睫。

　　价钱的影响力逐步减小

　　在种种因素的影响下，镌汰低水平产品成为一定趋势，未来南北极分解会越发显着，高端仿制药将进一步扩大，价钱有望获得包管

　　仿制药提升离不开国家政策的指导支持，2013年国家启动了仿制药一致性评价事情。不过，该事情举行了两年，我们并没有看到实质的转变。简直，通过仿制药一致性评估镌汰一大部分低水平产品，自己就禁止易。因此，或允许以思量“两步走”：先通过一致性评价对部分市场严重过饱和的品种举行梳理，再让达标的品种在招投标等政策上获得加分，逐步让那些未达标的企业手艺提升或放弃批件。

　　随着药价铺开的实验，价钱在药品流通的影响作用将逐步缩小。在药价铺开的同时，医保支付、招投标、药占比、临床路径、二次议价、医联体带量采购等因素都将进一步放大，南北极分解会严重。高端仿制药，具有更强的竞争力和医患人群的认同度，市场将进一步扩大，价钱有望获得包管，利润也有望进一步提升；而那些低质量普药，会陷入越低价越没利润，越镌汰投入就越没有销量的两难选择，必将逐渐被弱化或被镌汰。

　　下篇案例剖析：PK原研药的六段窍门

　　从国家层面来看，国家希望通过政策指导和市场竞争让更多的高端仿制药脱颖而出，低水平重复的品种则逐步被镌汰。那么，哪些品种更有希望成为高端仿制药呢？

　　让我们回到丁香园的那项视察。医务事情者判断海内仿制药优劣最关注的，谜底位居前两位的划分是——该公司的研发实力，以及该公司的着名度和规模。研发实力更多的应该归结于手艺水平和立异能力，着名度和规模则更应该归结于企业品牌和产品线笼罩能力。笔者以为，要成为高端仿制药，应掌握政策时机、渠道优势、品牌价值、手艺壁垒、质量包管、产品立异6个时机。

　　一段：政策时机

　　案例：泰嘉（信立泰）

　　2014年份额：34.50%

　　PK原研药“波立维”（份额61.48%）

　　特点：“那一年”的政策盈利，独家仿制12年，这样的机缘一去不复返

　　泰嘉是海内首个销量超10亿的单品仿制药，凭证2014年信立泰的年报，泰嘉2014年销售额已经靠近20亿元，同比增幅依然凌驾20%。泰嘉的原研药为BMS的氯吡格雷，商品名为波立维，为全球最脱销的药物之一，全球年销售额达数十亿美元。泰嘉于2000年获批在海内首仿上市，凭证其时的新药政策，泰嘉作为二类新药享有8年的�；て�。�；て诩由虾笮姆轮坪蜕瓯ㄊ奔淞杓�12年，故泰嘉在这长达12年的时间一直都是独家仿制药。泰嘉很好地使用了作为首仿药和唯一仿制药的时机，在医生和患者心目中都有了较大的着名度和较好的口碑。

　　氯吡格雷的重大市场一定将吸引其他海内企业仿制。2012年河南新帅克（已被乐普医疗收购）仿制的氯吡格雷已获批上市，别的尚有多个仿制氯吡格雷也已进入生产批件审批阶段。由于波立维和泰嘉已经笼罩了氯吡格雷的大部分终端，在“一品双规”和综合性大医院进院难度加大的大配景下，后续仿制品难以撼动泰嘉的市园职位。

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不过，由于仿制药的定价战略，对信立泰的泰嘉照旧造成了较大的影响，一些地方泰嘉丢标，导致部分市场丧失。未来一段时间，泰嘉一方面应更好的使用首仿药的品牌阻挡其他仿制药竞品，并通过十多年独家国产药而在患者心目中形成的产品黏度在丢标市场增强OTC推广；另一方面，泰嘉还可以依赖相对较低的价钱与波立维争取抢占市场份额。

　　凭证药学会样本医院销售数据库，2014年样本医院泰嘉销售额为5.50亿元，市场份额逐年上升，从2010年的20.09%上升到2014年的34.50%。

　　二段：渠道优势

　　案例：奥维加（江苏奥赛康）

　　2014年份额：45.26%

　　PK原研药“达克普隆”（份额3.83%）

　　特点：背靠奥赛康强盛的消化领域渠道优势

　　泰嘉乐成的焦点泉源于政策时机，随着市场化的深入，类似的时机将越来越少，拥有这些品种的企业一定要掌握好这些品种，将其生长为高端仿制药。没有这种时机的企业就需要寻找其他时机，让我们看看另一个乐成的仿制药奥维加。

　　奥维加是江苏奥赛康公司开发的注射用兰索拉唑仿制药，该药年销售额同样凌驾10亿元。由于是主要针对医院市场的公司，奥赛康的着名度并不太高，但其在PPI注射剂领域拥有绝对的领先优势。奥赛康公司拥有3个PP注射剂，包括注射用奥美拉唑、注射用泮托拉唑和注射用兰索拉唑，其中注射用奥美拉唑是海内第一个仿制上市的PPI针剂。奥维加定位为注射用奥美拉唑的升级品同样于2008年在海内首仿上市，该药差别于原研药武田的口服制剂，注射剂起效更快、作用更强，因此该产品上市后迅速占有了市场。

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奥赛康已经在PPI市场推广的两个注射剂（奥美拉唑、泮托拉唑）无疑增强了奥维加的渠道优势，虽然后续有多个仿制兰索拉唑注射剂获批，但这些品种都并未攻击到奥维加的领先职位。

　　凭证药学会样本医院销售数据库，2014年样本医院奥维加销售额为6.06亿元，占有了兰索拉唑市场份额的45.26%。别的，奥赛康的仿制药注射用雷贝拉唑和注射用埃索美拉唑也即将获批，这将影响奥维加的销售，但奥赛康在PPI注射剂的渠道优势职位必将更为牢靠。

三段：品牌价值

　　案例：艾素（恒瑞医药）

　　2014年份额：40.38%

　　PK原研药“泰索帝”（份额25.72%）

　　特点：成为医生心中最善于新药立异的企业

　　奥维加的乐成离不开奥赛康强盛的在消化领域的渠道优势，不过能否让渠道优势进一步成为品牌价值呢？让我们再看一个乐成的仿制药——艾素。

　　艾素是恒瑞的多西他赛首仿药。恒瑞无疑是海内抗肿瘤领域的最主要企业之一，具有强盛的渠道，但恒瑞的产品推广力并不但仅依赖渠道。

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针对医生的视察可知，医生对仿制药的选择，最关注的是生产企业的立异能力。而在中国的化药领域，还罕有新药立异能力凌驾恒瑞的制药企业。若是一个医务事情者，尤其是一个肿瘤领域的医务事情者被问到他们心目中海内最善于新药立异的企业，不少人都会提到恒瑞。从现实体现来看，恒瑞近两年来就上市了2个一类新药，其中包括一个酪氨酸激酶抑制剂，这一效果一定更会让恒瑞的立异品牌价值进一步深入医生脑中。

　　详细到艾素这个品种，该药于2002年在海内首仿上市，是恒瑞现在最脱销的抗肿瘤用药。凭证药学会样本医院销售数据库，2014年样本医院艾素销售额为4.14亿元，市场份额有所上升，占有了多西他赛市场份额的40.38%。

　　四段：手艺壁垒

　　案例：益赛普（中信国�。�

　　2014年份额：88.44%

　　PK原研药“恩利”（份额8.92%）

　　特点：挑战高手艺门槛的生物仿制药，比原研药更早上市

　　品牌关于同质化的竞争而言无疑拥有重大的优势，但短期内海内的仿制药品牌很难实现质的提升。而另一方面，一些有较高手艺门槛的仿制药往往有较大的仿制难度，选择这些品种也是成为高端仿制药的时机，其中生物仿制药就是其中最典范的类型。

　　益赛普是中国生物仿制药的代表品种，也是海内第一个被市场接受的生物仿制药（何时上市）。益赛普的被仿制品为依那西普，由安进、辉瑞和武田联合在全球销售，2014年全球销售总额达85.4亿美元，在全球最脱销用药中排名第5。依那西普以及主要竞争品种为阿达木单抗、英夫利昔单抗，配合在全球医药市场创立了事业，3个品种年销售额均恒久位居全球脱销药10强，这3个药物代表的抗TNF-a生物治疗要领，已经在外洋成为类风湿性枢纽炎、强直性脊柱炎及银屑病性枢纽炎的首选治疗计划。

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不过，思量到治疗用度过高，外洋制药企业对将这类药物引入中国一度兴趣不大，除英夫利昔单抗外，其余产品进入中国都时间较晚，包括依那西普。中国经济的高速生长带来了治疗水平的升级，益赛普恰幸亏此阶段进入市场。由于险些没有竞品，故益赛普市场增速很快，凭证药学会样本医院销售数据库，2014年样本医院益赛普销售额为2.33亿元。2010年益赛普的原研药依那西普（恩利）进入中国，与此同时，上海赛金的依那西普仿制药（强克）也于2011年获准上市。不过，从份额来看，两个品种与益赛普尚有较大的差别。

　　五段：质量包管

　　案例：泽菲（豪森药业）

　　2014年份额：52.08%

　　PK原研药“健择”（份额40.79%）

　　特点：质量抵达原研药水平

　　手艺壁垒的特殊性，使得不少仿制药难以通过手艺壁垒的方法阻挡同质化竞品。不过，可以通过提升产品质量，提高产品质量标准。这样的标准一旦被国家接纳形成国家标准，也能成为手艺壁垒。而另一方面，提升产品质量可以从另一个方面为产品获益。若是仿制药制剂乐成获得了FDA或者欧盟的认证，获准进入西欧市场，也是一种质量包管。若是都是西欧标准，都通过了西欧药监部分的认证，甚至这个仿制药已经打入了西欧市场，产品价值的提升无疑是重大的。在此配景下，现在不少海内制药企业都投入了大宗的人力物力于制剂的西欧认证，包括海正、华海、恒瑞和豪森都有不少品种获得了FDA的认证，进入了西欧市场。

泽菲是豪森药业仿制的抗肿瘤用药吉西他滨，原研药为礼来的健择。除了泽菲，海内尚有多个健择的仿制品种，但其余仿制品种的份额都很是少，而泽菲却占有了凌驾五成的市场份额，凌驾了原研药。这一方面与豪森在肿瘤科的推广能力有关，更为主要的是泽菲的质量已经抵达了原研药的水平，其制剂已于2013年就获得了FDA的批准，进入了美国市场。同样优质的产品，更低廉的价钱，无疑更容易获得市场的认可。凭证药学会样本医院销售数据库，2014年样本医院泽菲销售额为2.63亿元，份额凌驾了原研药。

　　六段：产品立异

　　案例：力扑素（南京绿叶思科）

　　2014年份额：54.03%

　　PK原研药“泰素”（份额18.23%）

　　特点：通过脂质体剂型立异，逾越原研药

　　作为一个高端仿制药，抵达原研药的质量水平和疗效，无疑是一个很是主要的目的。可是，一个有理想的高端仿制药，不应该仅驻足于“一直在追随”。工艺的提升、晶型的选择、制剂的改变等，都有可能让仿制药不但抵达原研药的水平，甚至在某些方面还能实现逾越。
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通过制剂的优化乐成让仿制药升级，力扑素就是其中的一个代表品。力扑素是海内紫杉醇市场的最大份额品牌，由南京绿叶思科于2003年研制上市。紫杉醇是生物碱类抗肿瘤用药，为临床最常用的抗肿瘤用药之一，该品最早于1992年获得FDA的批准，原研方百时美施贵宝的紫杉醇商品名为泰素。紫杉醇自己难溶于水，为了做成注射剂，原研药和其他通例仿制药不得不在药物中加入外貌活性剂聚氧乙烯蓖麻油，该溶剂会引起多种毒副反应。力扑素是在紫杉醇原研药基础上开发的脂质体新剂型，解决了紫杉醇的消融性问题，这使得力扑素上市后市场份额一连走高。

　　立异剂型的力扑素不但在海内仿制品中脱颖而出，同时也逾越了原研药，凭证药学会样本医院销售数据库，2014年样本医院力扑素销售额为7.50亿元，份额远超原研药。从力扑素的乐成可以看出，要想真正让市场知足，高端仿制药决不可仅仅知足一致性，通过产品立异使仿制药在某些方面凌驾原研药才华最好地获得市场的认同。

六大实例剖析新药价制度下高端仿制药“修炼窍门”

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