CFDA开展药物临床试验数据自审核查事情
为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严酷的羁系、最严肃的处分、最严肃的问责，确保宽大人民群众饮食用药清静”的要求，从源头上包管药品清静、有用，国家食物药品监视治理总局决议对附件所列已申报生产或入口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜通告如下：
一、自本通告宣布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须凭证《药物临床试验质量治理规范》等相关要求，比照临床试验计划，对已申报生产或入口的待审药品注册申请药物临床试验情形开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据生涯完整。
二、自查的内容包括：（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计剖析以及总结报告数据与原始纪录及数据库的一致性 ；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。（二）生物样天职析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器装备运行和维护、数据治理软件稽察� ？椋ˋudit trail）的装置及其运行等。（三）各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情形，受试者入选和扫除标准的切合情形，抽审核实受试者加入临床试验的情形。（四）临床试验计划违反例数、剔除例数、严重不良事务例数等要害数据 ；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床历程情形等。（五）试验药物和比照药品的生产或购进、磨练、运输、生涯、返还与销毁以及相关票据、纪录、留样等情形。（六）生物样本的收罗历程及运送与交接和生涯等纪录 ；生物样天职析要领确证，生物样天职析历程相关的纪录以及样本留样情形。（七）有关方在临床试验项目中主要职责的落真相形、合规情形。
三、2015年8月25日前，申请人应就附件列出的品种，向国家食物药品监视治理总局食物药品审核磨练中心提交电子版自查报告、临床试验条约扫描件、研究团队主要职员情形等质料，以及法定代表人签字的真实性允许。自查报告的详细要求详见国家食物药品监视治理总局食物药品审核磨练中心网站：www.cfdi.org.cn（联系电话：87559031）。
四、申请人自查发明临床试验数据保存不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食物药品监视治理总局提出撤回注册申请。
五、各�。ㄇ⑹校┦澄镆┢芳嗍又卫聿糠秩险娑孕姓蚰谏昵肴说淖圆槭虑榫傩屑嗍�。凭证羁系事情需要，可以组织对临床试验情形举行视察，视察工具应包括临床试验机构、条约研究组织等相关机构。对视察中发明的问题应实时锁定证据并提来由置意见，于2015年9月8日前将相关情形报告国家食物药品监视治理总局。
六、国家食物药品监视治理总局将组织专家对申请人的自查质料等举行数据剖析并视情形开展航行检查。检查中发明临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国药品治理法》第七十八条、《药品注册治理步伐》第一百六十六条的有关划定，追究申请人、临床试验机构、条约研究组织的责任，并向社会果真申请人、临床试验机构、条约研究组织及其法定代表人和相关责任职员。
七、药品审评历程中，发明申请人有下列情形之一的，将依据《药品注册治理步伐》第一百五十四条的有关划定，注册申请不予批准。包括：（一）拒绝、逃避或者阻碍检查或者杀绝证据的 ；（二）临床试验数据不可溯源，数据不完整的 ；（三）真实性存疑而无合明确释和证据的 ；（四）未提交自查报告的。
对核查中发明临床试验数据真实性保存问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构保存弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格 ；对临床试验中保存违规行为的职员转达相关部分依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、条约研究组织以及相关责任职员等列入黑名单。
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