2015年全球在研新药情形剖析
随着全球医药界对疾病致病机制研究的一直深入 ，以及药物作用靶点研究的进一步剖析 ，越来越多新的活性化合物被发明 ，新的疾病治疗手段被应用于临床 ，使得全球新药研发也泛起出诸多新的特点。因此 ，应关注哪些疾病治疗领域 ，开发哪些新药靶点 ，以及怎样通过手艺立异来降低新药研发危害 ，提高产品盈收回报 ，已成为业内的焦点问题。通过国际着名咨询机构Citeline公司的Pharmaprojects/Pipeline数据库 ，或允许以资助我们相识目今全球在研新药市场的新转变 ，实时发明新药研发的新趋势。
整体规模泛起稳步增添
Pharmaprojects/Pipeline数据库收录的在研药品信息 ，特指那些现在仍处于在研状态的项目。其中 ，包括临床前项目、处于临床研究及注册阶段的项目 ，以及增添新顺应证的已上市药物。凭证最新数据显示 ，阻止2015年1月 ，全球在研新药数目为12300个 ，与2014年度的数据11307个相比 ，同比增幅达8.8%。
2001～2015年全球在研药物规模的转变情形
从2001～2015年数据来看 ，全球在研新药数目继续坚持稳固增添态势 ，2015年度新药数目增幅高达8.8% ，凌驾了2014年度的7.9%。从在研药物数目的转变情形来看 ，2014年新增项目993个 ，而2013年新增项目数目仅为828个。虽然 ，在研新药规模继续坚持平稳增添 ，也一定会引起研发用度支出的增添。
另外 ，单从药物数目来看 ，2015年度在研药物数目（12300个）约为13年前（2002年度）的两倍。据此 ，我们是否可以推测2028年全球在研药品市场规�？梢缘执�24600个呢？这一点是值得嫌疑的 ，由于现在全球在研新药仍以小分子药物为主 ，开举事度逐年增大 ，以是全球在研药物市场规模未来可能会泛起增速下滑的情形。可是 ，从近几年的数据来看 ，形势尚为理想 ，短期内增速应该不会大幅下滑。
临床阶段新药增幅显着
通过比照2015年度和2014年度同期处于差别研发阶段的在研药物规模后不难发明 ，2015年度险些所有阶段的在研药物 ，均泛起了数目上的稳固增添。据统计 ，处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数目划分为1666、2151和808个 ，增幅划分为8.1%、7.0%和8.6%。处于临床前研究阶段的药物数目为6061个 ，增幅达10.5% ，比2014年度增添了577个 ，占2015年度新增在研药物项目比例的58%。处于注册阶段的药物数目已增添至107个 ，增幅最大 ，高达12.6%。
2014～2015年处于差别研究阶段的全球在研药物数目
通常以为 ，在这些数据中 ，最具价值的应该是处于临床研究阶段的在研药物情形数据 ，从中可窥探到未来几年行业整体生长水平的一些线索。从2015年度的数据来看 ，处于临床阶段的药物数目泛起出全线增添态势：临床Ⅰ期为8.1% ，临床Ⅱ期为7.0% ，临床Ⅲ期为8.6%。整体来看 ，临床研究阶段的药物总数目已增添至4625个 ，同比增添7.7%。有趣的是 ，该比例仅次于在研药物整体的增添速率。
回首往年的临床试验数据后发明 ，与2011～2013年令人失望的数据相比 ，近两年处于临床阶段的在研药物情形有所改善。处于临床Ⅲ期的药物数目增幅显着高于临床Ⅱ期。这也从侧面批注 ，处于研发后期品种的高流失率情形获得了一定水平的改善。
需要注重的一个问题是 ，2015年度数据同样显示了一个显着有悖于常理的征象：Ⅱ期临床项目数目显着高于Ⅰ期临床项目数目。着实 ，这是由于数据的“快照”特征造成的 ，由于药物通过Ⅰ期临床研究所需的时间往往会较量短 ，以是在恣意时间段 ，更多的项目会处于耗时较长的Ⅱ期临床阶段。
大型制药企业职位稳固
关于企业层面的剖析 ，主要是凭证现在报道的在研项目数目对业内企业举行排名 ，列出在研产品数目排名居前25位的公司 ，即Top 25。
排名居前25位的企业 ，主要是通过收购或吞并小型制药公司来生长壮大的。可是 ，2014年爆发的并不都是大型的收购和吞并运动。其中一个例子是阿特维斯（Actavis） ，该企业在2014年收购了Forest Laboratories ，这也使得该企业在2015年排名中首次跻身Top25行列。
从2015年数据来看 ，排名居前5位的制药公司划分为葛兰素史克、诺华、罗氏、阿斯利康和强生。只管GSK的业绩几多有些喜忧各半 ，可是其仍然占有了排名的首位 ，产品数目险些没有什么转变。瑞士制药巨头诺华和罗氏公司 ，划分位居第2、3位 ，与2014年的排名相比 ，仅仅是排名位置爆发了交流。从自研产品情形来看 ，诺华是拥有自研产品数目最多的公司 ，而礼来则是自研产品占比最高的公司。
虽然 ，2014年医药并购领域最大的新闻当属阿斯利康乐成击退辉瑞的强势收购。从数据来看 ，阿斯利康的产品线规模已经凌驾了辉瑞 ，2015年其在研药物数目同比增添了12.7% ，已跃居排名的第4位 ；而辉瑞排名则下滑至第7位 ，在研药物数目降幅达2.9%� ；匀鸾昀囱蟹⒉废叩淖刺� ，似乎只能用“怀才不遇”来形容。虽然 ，从财务实力来看 ，辉瑞照旧更大一些 ，虽然看起来辉瑞似乎已经输掉了2014年的竞赛 ，可是谁又能一定这场对决已经竣事了呢？毫无疑问 ，阿斯利康将碰面临更为严肃的形势 ，若是几个后期研发产品失败 ，则可能会给其带来极重的攻击。
2015年全球制药企业在研项目数目排名Top 25
虽然艾伯维公司的排名已从2014年的第12位下滑至2015年的第16位 ，但其照旧进一步细化了从雅培公司拆分出来后的战略结构。
只管关于排名Top25而言 ，没有太多新内容可讲 ，可是将这些制药巨头视为一个整体来看的话 ，其在研药物数目占整个行业活性药物数目的比例已增添至10.7% ，较2014年的10.5%泛起了小幅增添 ，这批注大型制药公司的主导职位有所增强。
若是大型制药公司所占份额继续增添的话 ，关于业内小型公司的生长又有什么样的影响 ，关于现在制药研发领域的公司数目又有何种意义呢？从2015年的数据不难看出 ，大宗新的制药研发公司正在泛起 ，并在一直加入这场博弈之中。现在 ，全球具有在研项目的制药公司数目已达3286家 ，与2014年1月数据（2984家）相比 ，同比增添了10.1%。其中 ，仅具有1～2种在研品种的企业数目增添迅速。2014年这些微型制药研发公司的数目为1646家 ，而现在该数字已增添至1844家。这也意味着 ，在3286家研发公司中 ，56%的企业为细小企业 ，而大宗公司保存被大型制药公司吞并的潜在危害。
通过对2015年制药公司总部所在地的地理漫衍情形举行剖析后发明 ，其与2014年的漫衍情形基本一致 ，美国和欧洲地区的制药企业仍是全球新药研发的主要动力泉源。从所占比例转变来看 ，仅英国占比增添1% ，而美国占比镌汰了1%。我国的原研制药企业数目泛起增添态势 ，但占比有所下滑。据统计 ，2015年我国共有105家企业涉足原研药品开发 ，而2014年该数字仅为85家。从增添态势来看 ，我国有可能会取代韩国 ，成为亚洲第二大新药研发国。可是韩国制药企业的体现也不可小觑 ，2015年其原研企业数目抵达了108家 ，而2014年该数字为95家。
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