药品GMP认证程序及资料
一、认证申请
申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，凭证《中国药品认证委员会认证治理步伐》第四条划定，填写《药品GMP认证申请书》（附件1），准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处（以下简称秘书处），收取药品GMP认证申请费（附件2）。
二、资料审查
药品GMP检核办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料举行审查，提来由置意见，报经秘书处批准。
（一）申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料切合划定的，药品GMP检核办公室制订药品GMP认证现场检查计划，发《药品GMP认证现场检查通知书》（附件3），收取药品GMP认证检查费。
（二）申报资料不可知足审查要求的，发《药品GMP认证增补资料通知书》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，发《药品GMP认证不受理通知书》（附件5），并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回：
1.无《药品生产企业允许》、《药品生产企业及格证》或药品批准文号的。
2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部分批准立项文件的。
3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。
4.试行药品标准的药品品种。
5.其它不切合有关划定的。
三、现场检查
（一）现场检查计划
药品GMP认证现场检查计划应包括以下主要内容：
1.现场检查的日期及日程安排。
2.检查项目和检查要领。
3.检查组成员及事情分工。
（二）现场检查组
药品GMP认证现场检查组一样平常由3-5人组成，省、自治区、直辖市药品监视治理部分可选派一名视察员加入，检查组组长主持现场检查时代检查组的事情。
药品GMP检查员应回避本辖区内药品GMP认证申请单位的现场检查。
（三）现场检查办法
1.首次聚会内容主要为先容检查组成员；确认检查规模；落实日程安排；确定陪同职员；确保检查所需要的资料与纪录等。
2.现场检查通过现场旅行、检查、提问、查阅文件和纪录、谈话、抽样等方法，视察和网络评定的证据。
3.检查评定检查组凭证检查项目和检查评定标准对检查规模内施行药品GMP的情形逐项作出评定。评定效果，撰写药品GMP认证现场检查缺乏格项目情形（周围件6）和药品GMP认证现场检查报告（附件7）。
检查评准时代，药品生产企业的职员应予回避。
4.未次聚会检查组向药品生产企业说明现场检查评定情形，交流意见。药品GMP认证现场检查缺乏格项目情形经检查组全体成员署名及药品生产企业质量控制认真人的认可署名后，双方各持1份。
对有争议的问题，须要时可再核实。双方不可协调的问题，检查组须作好纪录并经双方签字，各持1份。
（四）抽取样品
药品GMP现场检查时代按《中国药品认证委员会认证治理步伐》第七条之划定抽取样品。
每个品种一样平常按3批抽取，缺乏部分从流通环节抽取。药品品种认证的，现场和流通环节各抽取3批。
（五）现场检查报告
药品GMP认证现场检查组完成现场检查后，向药品GMP检核办公室呈交《药品GMP认证现场检查报告》和其它有关现场检查资料及抽取的样品。
现场检查报告应对被检查单位严重缺陷、较严重缺陷、稍微缺陷及尚需完善方面的情形以及其它需要说明的问题客观准确的加以叙述。凭证检查评定标准作出“推荐”、“推迟推荐”或“不推荐”的综合评定效果。现场检查报告须经检查组全体成员签字。
药品GMP检核办公室对现场检查报告举行审核后报秘书处。
（六）准备性检查
实验药品GMP认证现场检查前，若有须要，可对药品生产企业（车间）举行准备性检查。准备性检查的程序同现场检查。
（七）追踪现场检查
对药品GMP认证整改的，可凭证需要实验追踪现场检查。追踪现场检查程序与现场检查程序相同，重点为整改情形的检查。
药品GMP检核办公室对药品生产企业的整改报告举行审查，发《药品GMP认证追踪现场检查通知书》（附件8），收取药品GMP认证检查费，组织原检查组举行追踪现场检查。
四、认证磨练
药品GMP认证所抽取的样品须经药品GMP检核办公室和磨练协调解举行复核，由磨练协调解组织实验认证磨练。
磨练协调解对药品GMP认证磨练机构出具的磨练报告举行审核后秘书处，并收取药品磨练费。
五、综合评定
秘书处对现场检查报告、追踪现场检查报告及评定效果、磨练效果及审核意见举行审查，作出综合评定。
综合评定效果为“推荐”的，向药品生产企业以《关于药品GMP认证情形的转达》（附件9）。
综合评定效果为“推迟推荐”的，发《药品GMP认证整改通知书》（附件10）。
限期整改时间不得凌驾6个月。对认证磨练缺乏格的，整改后须重新抽取样品举行认证磨练。
连系评定效果为“不推荐”的，由秘书处发《药品GMP认证效果通知书》（附件11）。
六、审批
凭证综合评定效果，由秘书长组织召开认证委员会全体或部分委员加入的审评会，对秘书处呈报的综合评定效果举行审评，报药品认证委员会主任委员签发。
特殊情形由秘书长、副秘书长审定，报主任委员签发。
七、揭晓证书
批准药品GMP认证的，由秘书处揭晓《药品GMP认证证书》（附件12、附件13）和标记，收取批准费、年金。
批准药品GMP认证的企业（车间）和药品品种，由中国药品认证委员会宣布通告。
八、认证终止
综合评定效果为“不推荐”的，逾期未报送增补资料、整改报告的，不交纳有关认证用度以及其它需要终止认证的情形，由秘书处发《药品GMP认证终止通知书》（附件14）。
九、证后监视
药品认证委员会对获准药品GMP认证的药品生产企业（车间）和药品品种实验证后监视。
认证后监视分为按期和未必期的监视性现场检查。按期监视检查每两年1次；未必期监视检查视需要，由有关处室提出监视检查意见，报秘书处批准后实验。
（一）获准药品GMP认证若有下列情形的，药品生产企业应实时向秘书处报告：
1.药品生产厂房或装备需作重大刷新或更新。
2.药品生产企业（车间）的生产品种爆发了重大转变。
3.药品生产工艺和质量标准变换。
4.爆发重大质量事故。
5.药品生产企业名称或通讯地点爆发改变。
（二）获准药品GMP认证若有下列情形的，予以认证暂停，发《药品GMP认证暂停通知书》（附件15）：
1.药品生产企业对已获准认证的质量系统举行了更改，并影响到其认证资格。
2.监视检查发明不切合认证标准，尚不需要连忙作废认证。
3.药品生产企业不准确使用认证证书和标记。
4.其它违反《中国药品认证委员会认证治理步伐》的情形。
在认证暂停时代，药品生产企业不得使用认证证书和标记及举行响应的宣传及暂停其它响应权益。
药品生产企业在限期内接纳纠正步伐并知足划定的条件后，认证委员会可作废认证暂停并通知药品生产企业。
（三）获准药品GMP认证若有下列情形的，予以认证作废，发《药品GMP认证作废通知书》（附件16），收回《药品GMP认证证书》，阻止使用认证标记，由中国药品认证委员会宣布通告：
1.药品生产企业提出认证作废。
2.认证委员会发出认证暂停通知后，药品生产企业未在划定的限期内接纳纠正步伐并抵达划定的条件。
3.监视检查中保存严重不切合认证标准和药品抽验缺乏格并一连跟踪3批仍有批次缺乏格或爆发重大质量问题的。
4.卫生行政部分划定榨取使用的药品和被吊销药品批准文号的。
5.被吊销《药品生产允许证》的。
6.认证标准爆发变换，药品生产企业不肯或不可确保切合新的标准。
7.药品生产企业不按划定向认证委员会交纳用度。
8.其它严重违反《中国药品认证委员会认证治理步伐》的情形。
十、证书的效期与延伸
《药品GMP认证证书》有用期为5年，逾期前6个月可向认证委员会提出申请报告�；褡佳由烊现び杏闷诘某绦�，与首次认证程序相同。
《药品GMP认证证书》（准）有用期为1年，逾期前2个月，向认证委员会递交药品GMP认证复查申请报告，并附药品GMP的自查报告和药品生产情形。认证复查的程序与现场检查程序相同。
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