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新闻资讯

CDE药品审评周报（2015.12.20-2015.12.26）

2015-12-31

会见量：

本周63个药品（按受理号计，下同）进入在审评阶段，53个药品进入审批阶段，而有298个药品审批完毕，260个药品制证完毕，请先看重点药物：

重点药物

1、PLB1003胶囊：本品的质料及2个规格的胶囊剂均由北京浦润奥生物科技有限责任公司申报，为1.1类化药，顺应症为抗肿瘤，现在靶点还未知。2015年6月北京浦润奥获得1.1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊的临床批件，现在未在审评中心临床试验挂号中心查到关于伯瑞替尼的临床信息。PLB1003胶囊是该公司申报的第二个1.1类新药，现在已进入在审评状态。

2、注射用头孢妥仑磷酸钠：本品的质料及注射剂均由四川科伦（股票代码SZ002422）药物研究院有限公司申报，为1.1类化药。头孢妥仑4代头孢类药物，现在海内已入口上市头孢妥仑匹酯片，为头孢妥仑的羧酸酯，而科伦申报的为头孢妥仑的磷酸钠盐，给药途径也由口服变为注射。本品2014年4月承办，为特殊审批品种，经由1次发补，现在获批临床。不过受限抗令的影响，不知市场会怎样。

3、双醋瑞因片：本品由安士制药（中山）有限公司5类申报，现在待生产现场核查。双醋瑞由于骨枢纽炎IL-1的主要抑制剂，用于治疗退行性枢纽疾�。ü鞘嗯ρ准跋喙丶膊。�，现在海内仅有1家企业入口上市双醋瑞因胶囊，且双醋瑞因片也仅有安士制药1家申报，别的安士制药还入口申报了双醋瑞因的控释片，这个很看好这个品种吗？

4、注射用重组人胸腺素β4：本品由北京诺思兰德生物手艺股份有限公司（股票代码SB430047）申报，为1类治疗用生物制品。本品2014年4月进入审评中心，属于重大专项品种，履历1次发补，历时20个月，现在审评完毕，获批临床。重组人胸腺素β4可应用于急性心肌梗死、皮肤损伤、角膜损伤和干眼症，市场远景辽阔啊。

距《Oh My God，11月份又来1300多个临床批件》宣布还不到一个月，临床批件数目又上涨了1000多，抵达4357件；咸达在12月15日的文章《当撤回酿成一种周更》中统计的撤回数目已经抵达727个，这两周撤回数目又增添137个，也许CFDA又要发通告了。本周审批完毕的药物中，获批临床以及撤回的药品见下图：