中药饮片企业再洗牌GMP大考难过
新版GMP认证大限将至，中药饮片企业面临生死大劫。已往掺杂使假的作坊式生产模式，正遭到彻底整理。但随着他们转型生产食物与保健品，质量羁系的隐忧仍在。
狂风雨即未来临。年尾，随着“史上最严”GMP认证大限的迫近，大批中药饮片企业正面临生死生死的大考。
大门正徐徐关闭。凭证国家食物药品监视治理总局（以下简称食药总局）《药品生产质量治理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）划定，以中药和中药饮片为代表的药品生产企业均应在2015年12月31日前抵达新版GMP要求。若年底之前未能通过检查，企业将面临停产的逆境。
“清静、有用、质量可控，这是评判药品的主要标准。药品质量是否可控主要通过GMP认证来判断。”暨南大学药学院药学系主任于沛先容，GMP认证是国际通行的药品生产质量治理基本准则。GMP要求制药企业具备优异的生产装备、合理的生产历程、完善的质量治理和严酷的检测系统，确保最终产品质量切合规则要求。
两年前，新版GMP认证第一轮大限的闸门就已关闭——2013年12月31日，未通过新版认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律阻止生产。
而随着GMP认证时间节点邻近，有史以来规模最大、频率最高的“航行检查”正在举行。据不完全统计，阻止11月尾，天下已有凌驾100家药企在“航行检查”中被收回GMP证书，其中中药和中药饮片企业就占近70%。中西药生产交替共线、编造虚伪磨练报告、中药材霉变、涉嫌生产冒充中药饮片、涉嫌出借包材及生产场合等，都泛起在证书被收回的缘故原由之列。
“多、小、散、乱。”中投照料研究总监郭凡礼用这四个字归纳综合了中药饮片工业的现状。他指出，主管部分希望通过新政抵达三点预期：从源头上确保药品质量清静；镌汰落伍生产力，推动医药工业做大做强；推动中国药品企业与国际接轨，加速产品进入国际主流市场。
对中药饮片企业来说，这是一场事关生死的大考。请输入正文 "大考“难过“现在只有约半数中药企业拿到了新版GMP证书，中药饮片更少，连一半都不到。”不久前，鼎臣医药治理咨询中心认真人史立臣和食药总局相关人士闲聊，对方提及新版GMP认证的“惨状”。
药监部分的数据也佐证了这一看法。中药材和饮片生产大省、广西食物药品监视治理局（以下简称广西食药监局）在给南方周末记者的回函中称，未通过新版认证的企业主要分两类情形：一是企业正在实验刷新、异地搬家、重组或妄想退出，因而尚未提出认证申请；另一种是企业提出认证申请，羁系部分组织现场认证检查，发明企业质量包管系统保存严重缺陷，或是质量治理系统中某一环节不完善，不予通过认证。
1998年，中国参照国际标准首推GMP认证，并在2004年要求所有药品欠亨过认证就不得生产。不过，在旧版GMP标准执行时代，中药饮片企业并不在标准的羁系之内。直到2004年，原国家食物药品监视治理局才对中药饮片企业实验GMP认证，要求所有生产企业自2008年1月起必需在切合GMP的条件下生产。
“在这之前，家庭作坊式的中药饮片厂数不胜数，脏乱差征象很是严重。”南京海昌中药集团有限公司总裁助理鹤发平回忆，这些中药饮片厂大多没有什么生产线可言，将原质料破损、压片，甚至直接接纳手工包装，“哪怕是对小伉俪，在家支口锅，包装一下，只要有渠道，谁都可以加工销售”。
鹤发平以为，旧版GMP认证对中药饮片行业的净化作用禁止小觑，“上万家小作坊一下子锐减到了1500多家，已经相当不错了”。
2010年，国家新修订了GMP标准，新版本的硬件部分参照欧盟相关标准，更强调生产历程的无菌、净化要求；软件部分则参照美国FDA相关标准，要求企业建设一套完善、成熟的治理系统，对生产历程实验动态监测。这虽然使得我国GMP与国际化接轨，但却给中药饮片企业出了个新难题。
“硬件问题只要有钱就能解决，但现在即便有钱，软件问题也未必能搞定。”最近两年，史立臣经常听到企业认真人类似的“吐槽”。新旧认证系统的最大区别在于软件要求的提升，而这恰恰是中药饮片企业的软肋。
“要把一个小作坊生长成为正规的流水线生产厂，这笔投入关于许多小企业来说是不现实的。”史立臣先容，差别于化学药和中成药制剂，中药饮片企业一样平常要生产上百个品种，批号多、每批次生产量小，少说也需要2-3条生产线。按每条生产线400万元的本钱盘算，3条生产线就需要投入1200万元。而事实上，海内中药饮片企业的“块头”普遍偏小，年销售额过亿的企业仅占约30%，缺乏5000万元的中小企业则占有相当大的比例。对后者而言，上万万的投入绝对是一笔巨额开支。
薄弱的盈利能力也让不少企业爽性“坐以待毙”——化学药的研发和投入本钱通常五年左右就能收回，而中药饮片的回报周期短至七八年，长则十多年，条件照旧“市场终年稳固”。
史立臣以危害治理中的危害评估、危害控制和危害回首为例，这要求企业不但投入资金，尚有人力、物力和时间本钱，而许多中药饮片企业甚至从未有过这些看法。“这就像让一个基础欠好的小学生跳级进了初中，还要求他明确完全差别阶段的知识内容。” 全流程羁系困局作为中药工业链的中心环节，中药饮片在中药工业的三大支柱——中药材、中药饮片和中成药中，处于承上启下的要害职位，一方面可由上游的中药材直接加工而成，作为药剂配方服用或直接服用，另一方面可作为质料加工成中成药，流入下游销售终端。
不过，中药饮片质量低下险些成为“通病”，生产工艺落伍、低价竞争等诸多因素一直制约着饮片的流通。
“中药饮片质量问题频发的症结在于治理，”中国中医科学院教授、中国中药协会中药饮片质量包管专委会主任肖永庆直言，“国家相关部分还没有探索出较为理想的治理步伐，更谈不上制订响应的规则。”
中药饮片泉源于自然植物，品种多、质量影响因素重大。恒久以来，我国中药饮片执行《中国药典》天下中药饮片炮制规范和各省份中药饮片炮制规范三级标准，但标准之间并不完全统一，在炮制规格和炮制要领上甚至差别甚大。标准的缺失和不完善让羁系陷于尴尬。
相对西药，中药饮片的毒副作用相对较弱，“基本吃不死人，最多无效”，加之一些地方政府将中药材市场看成财务增收之道，在羁系方面“睁一只眼闭一只眼”。四川新荷花中药饮片股份有限公司冯斌笑言，那些条件简陋的中药饮片作坊就像“养猪场”，但他们依然能通过旧版GMP认证。
不过，至少从GMP新规的通过率来看，羁系部分的执行力度远超市场预期。据不完全统计，阻止11月尾，天下已有凌驾100家药企在“航行检查”中被收回GMP证书，其中中药和中药饮片企业就占近70%。中西药生产交替共线、编造虚伪磨练报告、中药材霉变、涉嫌生产冒充中药饮片、涉嫌出借包材及生产场合等，都泛起在证书被收回的缘故原由之列。
“大部分企业之以是在飞检中落败，问题就在于质量治理杂乱，严重违反GMP操作规范。”广西食药监局在给南方周末记者的回函中体现，对检查中发明企业生产销售假药、劣药等违法行为，该局所有立案查处，已依法吊销了包括广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂在内的4家中药饮片生产企业的药品生产允许证。
史立臣将饮片企业痛失GMP证书归结为“原有的生产习惯根深蒂固”。新版GMP认证前，不少中药饮片企业的生产加工历程相当粗糙，简化生产流程、修改生产标准的行为触目皆是。一旦过了新版认证的门槛，在短期利益与幸运心理的驱使下，一些企业难免会打起“小九九”，回归习惯性的方法操作。
虽然，纯粹依赖羁系部分的实力就指望中药饮片市场获得规范并不现实，医疗卫生气构的配条约样主要。
“医院需要改变‘唯低价是取’的导向。”冯斌直言，老黎民吃药最在意的是疗效，因此，医院在进货时要重点关注中药饮片企业的规模和质量。
关于中药饮片市场的规范，他依然乐观，“市场规范需要历程，一步步来吧。”
隐忧仍在“强化GMP认证对规范的中药饮片生产企业是个利好。”四川新荷花中药饮片股份有限公司冯斌叹息。作为海内首家中药饮片GMP工厂，他们在新版GMP刷新工程中刚投入了两千多万元。
冯斌先容，在中药饮片市场，规范的GMP生产企业恒久与不规范企业同台竞技，后者通过造假、以次充好等手段压低本钱价、抢占市场，导致行业恶性竞争大行其道；而规范企业由于要把机械装备、职员、GMP刷新所花用度计入本钱，其角逐市场的竞争力反而大大受挫，导致“劣币驱良币”。
不过，行业内针对中小企业的并购潮在短期内生怕不会泛起。“听说某些大型中药集团有这样的想法，但也执偾想法罢了。”冯斌体现，并非所有的饮片企业都适合并购，对小企业举行刷新需要大笔用度，不如自己建厂。
事实上，即即是通过了认证的饮片企业，生长远景也并非一片灼烁。一位不肯签字的饮片企业认真人直呼“压力山大”——刷新整天职摊下去，产品价钱至少上浮10%左右，“地方招标压价又很厉害，利润空间太小，甚至会爆发价钱和本钱倒挂”。
“是否有渠道消化增添的本钱 ？那要看企业的能力。”该认真人说，通详尽腻化治理、提升治理效率等方法，部分饮片企业有能力消化认证抬高的企业运营本钱。但能力较差的饮片企业，压力可想而知。
不过，食药总局的通告，已为停产企业准备了后路，“企业停产后，如完成新版药品GMP刷新，可继续申请认证。放弃认证的企业可通过自主选择品种手艺转让、企业吞并重组等方法有序退出。”
但中国医药企业治理协会会长于明德体现，饮片企业数目的镌汰，对中成药企业则“影响甚微”。中药饮片的主要销售渠道是医院和药店，给中成药企业直接投料的仅占少部分。
已往中药饮片掺杂使假严重，大型中成药企业早已不从市场进货，而是直接向产地收取中药材，不少企业都拥有配套的中药饮片加工厂，“自己提取，自己做饮片”。
“哪怕有20%-30%的企业被镌汰，对市场都险些毫无影响。”于明德指出，现在中药饮片一直面临产能过剩的问题，相当多的企业产品类似，未通过GMP认证并不会导致药品断供。以2014年为例，中药饮片需求量为300万吨，现实产量抵达315万吨。
不过，隐忧仍在。饮片企业的转型同样潜在羁系盲区。在此次行业洗牌中，中小型饮片企业除了“关张消逝”或被大企业收购，尚有一部分会选择转型生产保健品。凭证食药总局的划定，保健品及食物生产企业均要遵照GMP认证标准生产，但不做强制划定。
“海内保健品和药食同源市场羁系仍处于缺位状态，随着未通过认证的企业从药品行业向保健品行业转移，会给整个市场带来清静隐患。”中投照料研究总监郭凡礼说。
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