12月7日 ，国家食物药品监视治理总局（CFDA）揭晓《关于14家企业13个注册申请不予批准的通告》（2015年第260号）。这是CFDA在今年7月22日宣布的《关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告》（2015年第117号）发酵出的第二轮拒批。
除了“负主要责任”的申请人——各大药厂受到影响 ，临床试验机构（CRO）及加入临床试验的医院亦将被视察或处置惩罚。中国药品注册刷新利刃已经悬起 ，对许多中小型药企而言 ，市场的“严冬”似乎将至 ，而令人思索的是 ，这个“冬天”会否特殊漫长？又有哪些玩家在余震后可以生涯下来？
大浪淘沙：“虾米”先出局？
在笔者看来 ，第117号通告的要害词是“自查”。CFDA要求：所有已申报并在国家总局待审的药品注册申请人 ，均须凭证《药物临床试验质量治理规范》等相关要求 ，比照临床试验计划 ，对已申报生产或入口的待审药品注册申请药物临床试验情形开展自查 ，确保临床试验数据真实、可靠 ，相关证据生涯完整。
此举像是给企业“自省”的时机。以是 ，在11月11日CFDA发出《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的通告》（2015年第229号）后 ，11月26日 ，90家企业马一直蹄地撤回了164个药品注册申请；12月3日 ，CFDA又收到了62家企业提出的87个药品注册撤回申请。
撤回申请是壮士断腕之举。229号通告中坎地沙坦酯片申请被拒的浙江华海药业 ，11月26日便一次性撤回了17个品种的申请 ，被公众质疑3800万药品研发用度“吊水漂” ，时代A股市场体现更是绿油油一片。但对此类资金弹药富足、研发仿制品种多样的“大块头”药企而言 ，自查“放点血” ，总比现场核查后被抓个现行好。以是他们对战略性退却也体现得较为起劲。
而那些只依赖一两种药物生涯、无腕可断的“小虾米型药企”就没有那么幸运了。严冬将至 ，没有储好粮食（做好资金人才储备）、练好体魄（药品研发仿制规范化）的药企 ，后撤即是“自断生路” ，许多只能抱着幸运心理期待“最后的审讯”。对一些小药企来说 ，雪上加霜的是 ，“药品上市允许持有人制度”和“仿制药质量和疗效一致性评价” ，要来了。
破此后立：从“仿标准”到“仿品种”
今年11月4日 ，CFDA相关认真人宣布 ，药品上市允许持有人制度（MAH）拟在3年内于10省市试点。
在中国 ，以往只有药品生产企业才可以申请药品注册 ，取得药品批准文号。MAH的推行 ，允许研发机构、科研职员加入到药品注册申请中 ，这种“分权制度” ，将极大地勉励药品研发立异 ，调动CRO、医院起劲性 ，助其反客为主。
而CFDA于11月18日宣布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》的通告》（2015年第231号） ，更是在仿制药质量羁系方面出了一记重拳。
据一位从事多年仿制药研发人士透露 ，受经费及手艺水平制囿 ，已往在中国研发仿制药 ，只要切合国家标准就行。也就意味着 ，这药能吃 ，但有没有用？很难说。“仿标准”的药 ，疗效与被仿制药相比 ，有一定的不稳固性和个体差别性。更有一些仿制时遇到关卡过不去的研发机构 ，就凭证最宽松标准——《药典》的要求来“蒙混过关”了。而新的《药品注册治理步伐》划定 ，仿制药应当与被仿制药具有同样的活性因素、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。这就是“仿品种” ，不但要“像” ，还要“好”。
问题来了 ，上文提到的第231号通告明确指出：对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂 ，应在2018年底之前完成一致性评价 ，届时没有通过评价的 ，注销药品批准文号。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品 ，自首家品种通过一致性评价后 ，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的 ，注销药品批准文号。
临床试验不对规？申请不予批准！已予批准的申请 ，一致性评价没过关？注销批文！现在后 ，即是祸乱滔天方显英雄本色的新药品注册时代了。
离别非理性昌盛 ，远近景物各差别
短期看 ，药品注册申请镌汰 ，流通药物目录“瘦身” ，药企价钱战降温 ，是不是有可能导致药价上升 ，用药选择镌汰 ，大批中小型药企败北？
在笔者看来 ，过往药品注册“非理性昌盛” ，即便百花齐放 ，也非“真正的春天”。低门槛、松审批 ，低端仿制药画地为牢 ，深陷同质化竞争中 ，即便价钱低廉选择多 ，但疗效不佳 ，对老黎民又有何益？久远看 ，净化市场 ，提高门槛 ，增强全工业链实力 ，�；す诳到� ，才是真正高屋建瓴百年之计。
严冬极冷 ，却为真正的春天孕育生气；震荡事后 ，痛定思痛 ，必会走得更远。不过 ，相比“挨了一巴掌 ，又得了一颗枣”的CRO和医院 ，药企面临的磨练可能会越发严肃 ，中小型药企倘若不赶忙整理转型或抱住资源大腿 ，生怕就真的会“落了白茫茫一片大地真清洁”了。
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