2010-2014年，国家食物药品监视治理总局批准的中药新药治疗领域主要集中于心脑血管、呼吸系统以及泌尿生殖系统；从审评周期来看，妇科、呼吸系统和泌尿生殖系统药物平均申报周期较短；从批准率来看，泌尿生殖系统、儿科为批准率较高的2个领域。由此推断心脑血管系统是中药研发的经典领域；泌尿生殖系统、儿科和妇科为中药新药研发较有远景的领域。
中药新药研发应切合中医药理论是《药品注册治理步伐》对中药新药研发立项依据和立题的基本要求。《2013年国家食物药品监视治理局审评中心年报》显示，2013年仅有15种中药新药品种获得批准文号。自2010年起，每年获批的中药新药制剂品种平均数目为 13.4 种，而平均每年申请中药新药生产的数目为 35.6 种，批准率为 37.6%。面临云云严酷的审批要求，新药研发单位应明确研发偏向以降低新药研发危害。
数据泉源与研究要领：数据泉源于 CFDA 和 CDE 官方网站。网络 2008-2014 年 CFDA、CDE 受理、批准生产的中药新药品种，使用 Excel 对数据举行筛选、排序、盘算等统计剖析事情。
2008-2013年 CFDA受审的中药新药生产申请数目
由图 1 可以看出，《药品注册治理步伐》2007版（以下简称新版治理步伐）以及中药相关治理划定实验后，仿制药申请和简朴改剂型等申请数目大幅镌汰，导致 2008 和 2009 年申报中药生产数目急剧下降。这一征象说明新版治理步伐通过提高药品注册申报要求，规范药品审评审批程序、缩短新药审评时间以及延伸仿制药、改剂型审评时间等步伐，在一定水平上阻止了药品研制不规范和低水平重复的行为。
2008-2013 年，CDE 共受理的中药新药生产申请数目划分为 37、40、30、39、25、40 项，共 211项。新版治理步伐中划定，中药注册分类 1～6 的品种为新药，注册分类 7、8按新药申请程序申报。从图1中还可看出，这几年间受审的中药 1～6 类数目较平稳，呈小幅波动状态。
CFDA 批准中药新药的状态剖析
2010-2014 年 CFDA 批准生产的中药新药制剂品种数目划分为 11、17、16、14、9 种，共67 种。
1、批准中药新药的治疗领域漫衍
根 据 ICD-10（ TheInternational Statistical Classification of Diseases and Related HealthProblems 10th Revision，国际疾病危险及死因分类标准第 10版）的疾病分类标准（共 22类），再连系中医中药治疗疾病分类，对批准的 67种新药的治疗领域举行分类，效果见表 1。
2、各治疗领域药物申报周期
凭证CDE对每个品种承办日期（CDE最先承办所报品种的手艺审评事情时间）和审批日期（CFDA批准日期），盘算前 5 大治疗领域品种的平均申报周期，效果见表 2。妇科和呼吸系统为最快获得批准的治疗领域，妇科平均为31.50个月（约2.6年）；其次是呼吸系统，为 48.32 个月（约 4 年）；其他领域药物均在递交申请后，经由51.02～62.65个月（4～6 年）获得批准生产。而批准生产数目最多的心脑血管药物所需时间最长，是最短申报周期的近2倍。
3、各治疗领域的主要疾病
通太过析发明，各治疗领域内的新产品顺应症较量集中，故进一步细分各治疗领域顺应症，统计效果见表 3。
在心脑血管领域，治疗中风病的药物获批最多，多以用于中风�。ㄇ嶂卸饶怨Ｋ溃┗指雌谄檠鲋ず吞叼鲎杪缰の�。其中以气虚血瘀证为最多，如5类中药龙血通络胶囊，临床主要用于中风病经络恢复期血瘀证，治疗血瘀引起的中风。治疗中风病获批的这8个品种中有4个品种为中药6类，2个5类中药（银杏二萜酯葡胺注射液、龙血通络胶囊），1个为较少申报的中药 6.2 类（益气通络颗粒）。
在消化辖档挽域，获批的药物主要集中于治疗胃肠道疾病，其中以纯粹用于缓解胃部不适症状的药物居多。如中药 6 类良附软胶囊，具有温胃理气的功效，用于寒凝气滞、脘痛吐酸、胸腹胀满等症。
在妇科领域，获批的中药主要以治疗盆腔炎和乳腺增生疾病为主，其中治疗盆腔炎的品种为3个，均为治疗慢性盆腔炎中医辨证属湿热内蕴证的药物。这一顺应症的药物也与慢性盆腔炎以湿热型居多相顺应。治疗乳腺增生的药物为2个，均以疏肝行气、活血化瘀的要领治疗辨证属肝邪气滞型乳腺增生病。
在泌尿生殖领域，主要药物集中于前线腺疾病，如良性前线腺增生和慢性非细菌性前线腺炎的血瘀湿阻证。
连系中药新药申报情形的深入剖析
数据显示，2008—2013年，申请注册的中药新药品种在治疗领域漫衍上主要集中于精神神经、呼吸、妇科、消化及心脑血管等领域，所占比例达58.77%，而儿科、皮肤等领域的新药注册申请数目较少。效果见表4。
连系表1和表4，神经及精神系统疾病用药物，从申请情形来看，2008—2013 年共有 83 项申请，但 2010—2014 这5 年间，仅在 2012、2013 年，批准2个治疗抑郁症的药物，以及 1个治疗轻中度阿尔茨海默病的增补申请，“申报多，批准少”成为神经及精神系统药物的主要特点，治疗疾病较简单，仅为抑郁症、阿尔茨海默病的药物。
泌尿生殖系统疾病用药，从 2010—2014 年共批准 9 种药物上市，但 2013、2014 年均无批准药物。除临床疗效影响批准效果外，近些年申请注册的药物仅为 26 个，可供筛选的新药申请数目较少也是一个主要因素。泌尿生殖系统药物批准率较高，高达34.1%，前线腺增生和尿路熏染疾病药物为主要批准治疗领域。同时，由于泌尿生殖系统疾病的种类、顺应症较多，批准率高，故应该关注该领域中药新药的研发。
儿科和心脑血管疾病的批准率均较高，抵达25%左右。心脑血管系统药物自 2010 年批准上市的数目逐渐增添，而 2014年仅有 1 种药物获批。心脑血管药物市场逐渐饱和，已靠近知足临床需求。近些年，儿科用药仅有 12其中药新药申请，但已有 3 个品种获批生产，批准率较高。儿童（0～14岁）相较于成年人，岂论是其身体脏器、新陈代谢率，包括用药习惯和剂量都有其特点。中成药为临床儿科常用的一线药物，具有保健、调理身体性能的作用，与化学药简单因素的治疗相比，有着副作用小等优势。从儿童用药数目来看，现在，我国儿童中药制剂仍处于匮乏状态，儿童用中成药仅占新研制的中成药的 6%，在整其中药制剂品种中比例缺乏 2%，亟需相关的药物开发。
近些年，中药注册申请主要以申请新药为主，特殊是中药 6 类的申请，仅 2008—2013 年 CDE 审评的 604 其中药新药注册申请中，注册分类第 6 类（新的中药、自然药物复方制剂）的品种数目最多，占到所有中药新药注册申请的85.76%。心脑血管、呼吸系统、消化系统是中药新药批准率高的主要疾病领域，占到整体的 50.7%。
从2010-2014年CDE批准的中药新药的治疗领域的顺应症来看，中风病、前线腺疾病、胃肠道疾病、咽炎、月经不调等疾病是现在预期远景看好的领域，并且仍然是未来中药新药研发中关注的热门领域。另外，从申报周期来看，妇科、呼吸系统疾病以及泌尿生殖系统疾病为获批最快的 3 个治疗领域。妇科疾病药物作为审批最快的品种，平均申报周期为 2.6 年。关于妇女月经不调及经前期、更年期综合征等疾病，西医往往接纳激素疗法，易复发，而中医接纳整体调理要领，疗效确切，故应多加关注；泌尿生殖系统申报周期为 4.25 年，并且凭证这些年的批准情形来看，泌尿生殖系统的批准率较高，前线腺增生和尿路熏染为批准较多的顺应症，值得多加关注。
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