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药品两项刷新试点相关决议草案提请天下人大常委会审议

2015-11-02

会见量：

为推进药品审评审批制度刷新，勉励药品立异，提升药品质量，《关于授权国务院开展药品上市允许持有人制度试点和药品注册分类刷新试点事情的决议（草案）》30日提交第十二届天下人大常委会第十七次聚会审议。

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国家食物药品羁系总局局长毕井泉先容，近年来，我国药品工业快速生长，在知足人民群众用药需求的同时，也逐渐展现泛起行药品审评审批制度与药品工业生长不相顺应的问题。突出体现为药品质量标准不高，部分仿制药质量与国际先进水平保存较大差别。因此，有须要刷新药品审评审批制度，勉励药品立异，提升药品质量。为稳妥推进刷新，宜先行试点，实践证实可行后，再周全推开。

据相识，凭证现行药品治理法的划定，仅药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号。药品研发者不可申请注册药品，只能将研发效果转让给药品生产企业，或者建设药品生产企业自行生产药品。在研发效果转让历程中，由于能否获得批准注册尚不确定，药品研发者容易处于劣势，难以在药品上市后一连获得收益，这抑制了研发者的起劲性，倒运于勉励药品立异；若药品研发者建设生产企业生产药品，又面临本钱较高等问题。

针对这些问题，草案划定，授权国务院组织开展药品上市允许持有人制度试点，允许药品研发机构和科研职员取得药品批准文号，对药品质量肩负响应责任。

此次提交审议的另一项药品注册分类刷新试点则主要针对仿制药质量的提升。

记者相识到，现在的药品治理法在药品注册中将药品分为新药和已有国家标准的药品。已有国家标准的药品即通常所说的仿制药�？挂┢纷⒉岱掷嗨⑿率缘�，要求仿制药的质量和疗效与原研药品一致，有利于提高仿制药上市审批标准，提高仿制药的质量水平，缩小我国与蓬勃国家在药品质量上的差别，增进国产仿制药走向国际市场。

为此，草案划定，授权国务院在化学药品领域组织开展药品注册分类刷新试点，暂时将药品治理规则定的“已有国家标准的药品”调解为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。

毕井泉说，药品上市允许持有人制度试点和药品注册分类刷新试点的限期为二年。试点期满后，实时总结履历。对实践证实可行的，提请天下人大常委会修改完善药品治理法；对实践证实不宜调解的，恢复实验药品治理法的划定。

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