最严GMP认证大限将至本土药企又将迎来行业洗牌
被称为“史上最严”的新版GMP认证大限即将到来 。
国家食药监局2011年3月启动了新版药品GMP认证（《药品生产质量治理规范》），并要求分两个阶段举行：血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前抵达新版药品GMP要求；其他种别药品的生产均应在2015年12月31日前抵达新版药品GMP要求 。未抵达新版药品GMP要求的企业（车间），在上述划定限期后不得继续生产药品 。
这场在硬件部分参照欧盟相关标准、软件部分参照美国FDA相关标准制订的认证，从启动时就被以为将增进医药行业的重新洗牌 。
现在，随着新版GMP认证大限邻近，各羁系部分都加大了航行检查的频率 。据不完全统计，阻止今年10月尾，天下共有近100家药企被收回GMP证书，其中有63家企业生产的中药和中药饮片，远超2014年的50家 。
被收回GMP的影响也已经展现出来 。三军药材供应包管羁系中心克日披露了《关于公示三军药品网上集中采购不供货生产企业及其品种的通知》，关于两种情形将接纳严酷手段：一是生产企业以原辅质料上涨、原质料欠缺、署理商改变、公司整合、产品销量过低、产品工艺改变、生产装备维修等理由不履约，将作废该品种的中选资格并列入违约黑名单，列入该“黑名单”的品种将不得在军队系统采购使用，相关企业将在以后军队药品集中采购中扣减商业信誉分；二是由于生产企业举行新版GMP认证，生产车间刷新或未通过新版GMP认证等缘故原由无法正常供货的，将暂停该品种的采购资格 。最终共有251个药品被终止了军标资格，其中有63家公司正是由于新版GMP认证问题上的黑名单 。
在2013年12月31日第一轮认证中，就有快要40%的无菌药品（法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和质料药，包括无菌质料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等）生产企业未能顺遂通过 。而这一轮认证中，中药企业受到的影响最大 。
“中国药厂太多，行业疏散，又良莠不齐 。尤其是中药材与中药饮片，还保存许多不规范的生产，产能又过剩 。新版GMP认证除了能够规范产品，提升质量，还能通过提高要求和标准让工业自然镌汰 。”一家医药上市公司认真人体现，设置GMP门槛对规范业界，行业整合会起到主要作用 。
事实上，刷新GMP需要投入几万万甚至更多的资金，对一些产品自己就缺乏竞争力的中小企业来说，投入大又难以收回 。一些企业纵然不想放弃，但出于投入与回报的缘故原由，最终照旧可能选择放弃 。
分享到：
相关新闻
