关于ICH规则欧盟和中国纷歧样的24小时

2015-11-18

会见量：

严重不良事务的报告是临床研究监查中最为关注的环节，报告的程序也是各人熟知的。可是，由于我国对严重不良事务报告的要求与ICH的要求差别，以是，关于这个非经常见的问题，也保存一些争论。

规则差别
首先我们回首一下中国的规则要求。《药品注册治理步伐》（28下令，2007年10月1日施行）的第四十一条划定：“临床试验历程中爆发严重不良事务的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监视治理部分和国家食物药品监视治理局，通知申请人，并实时向伦理委员会报告”。
而关于一样平常的严重不良事务，不管是ICH的指导原则，照旧欧盟及FDA的规则，都没有提出详细的报告时间要求。ICH E2a只是对“非预期的相关的严重不良事务”提出了报告时间的要求，也就是关于殒命或威胁生命的“非预期的相关的严重不良事务”，在申办方知道并确认后7天内报告给药政治理部分，其他的“非预期的相关的严重不良事务”，15天内报告给药政治理部分。
从报告的时间来看，中国对严重不良事务报告的要求高于通行的国际标准，这说明中国政府更重视受试者权益的包管，是好事情。但也保存一个问题，那就是在研究者获知这个严重不良事务的24小时内，可能还没有做出最后的诊断。若是此时将严重不良事务报告给药监局，那么完全有可能会对诊断举行后续的修改。药监局对统一个严重不良事务会获得多个报告。别的，由于申办方是从研究者那里知道严重不良事务的，研究者和申办方之间的相同也是需要时间的。
同时，这个24小时是严重不良事务爆发后的24小时，照旧研究者知道并确以为严重不良时间之后的24小时？ICH E2中划定的7天或15天内的报告，是指申办方知道并确定后的时间�？赡艽耸闭飧鲅现夭涣际挛褚丫⒘撕艹な奔�。对此，现在海内的偕行都明确为研究者知道后的24小时，不然就太容易违规了。
虽然西欧的规则没有划定对一样平常的严重不良事务报告的时限，可是西欧的CRO公司自己的SOP内里，都有一个24小时报告的时限要求。例如，研究者知道并确认有严重不良事务爆发以后，应当在24小时内报告给CRO公司的药物监察部分。

一样平常程序
一样平常的程序是这样的：
研究者在相识到爆发了SAE以后，填写SAE的报告表，在24小时以内将这份SAE的报告表传真或者用电子邮件附件的方法发送给CRO公司药物警戒部分的医学监查员（Medical Monitor）或药物警戒专员（PV Specialist）。这时的SAE报告往往是不完整的。例如患者的诊断还不清晰，患者的陪同用药还没有完全相识到，疾病的严重水平和转归更是无法知道。以是，这份报告只是一个很起源的报告。
CRO公司药物警戒部分收到这个报告以后，会针对报告中缺乏的信息提出问题，即医学疑问表，发送给研究者，让研究者增补缺失的信息，同时对可疑过失的信息提出疑问。
有的申办方（药厂）也有对应的药物警戒部分。申办方的药物警戒部分有时也要求CRO的药物警戒部分在一定的时限以内将收到的SAE报告给他们。例如，若是是非预期的、相关的、严重不良事务，往往要求CRO公司在收到报告后24小时内报告给申办方，由于申办方需要在7天或者15天内报告给药政治理部分。
简而言之即：研究者在发明严重不良事务后，24小时内报告给CRO公司；CRO公司凭证自己的SOP在一定的时间内爆发疑问表，发给研究者；研究者再凭证疑问表修改SAE报告；修改后的SAE报告再发回给CRO公司。这是对SAE举行处置惩罚的一样平常历程。
同时，CRO公司的CRA在监查的历程中会重点审查SAE的有关信息：确认SAE报告中的信息以及研究者对疑问表举行解答的信息，同原始病历内里的纪录是否相切合，主要的信息是否没有遗漏。CRA对SAE的监查往往需要破费许多时间，一是由于SAE相关信息与受试者的清静性有关，具有特别的主要性；另一个缘故原由是SAE的信息可能会重复修改，给监查带来特另外事情量。
由于SAE的有关信息会被重复修改，以是现在一样平常SAE的治理都是用数据库软件来治理。由于数据库软件可以自动保存所有的修改痕迹（Audit Trail），便于药政治理部分的检查。同时这种数据库可以自动爆发所需要的表格，例如CIOMS，减轻了药物警戒部分职员的事情量。
综上所述，我国的规则是要求所有的SAE在24小时内就报告给药监治理部分，但西欧的规则对通俗的SAE的报告时间没有划定。只是对“非预期的相关的严重不良事务”在报告时间上有要求。

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尊龙凯时

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