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CFDA：8家企业11个药品注册申请不予批准

2015-11-13

会见量：

食物药品羁系总局10月26日—31日对部分药品注册申请举行现场核查，发明8家企业11个药品注册申请的临床试验数据保存不真实、不完整的问题，决议对其注册申请不予批准。

总局7月22日宣布《关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告》（2015年第117号），要求对已申报生产或入口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期阻止时，有317个注册申请自动撤回。9月24日，食物药品羁系总局会同卫生计生委、总后勤部卫生部联合发出通告，要求临床试验机构认真自查并配合现场检查。

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凭证对企业报送数据的剖析和相关举报，总局核查中心有针对性地选取了部分生物等效性试验（BE）数据真实性存疑的品种举行了第一批现场检查。这批宣布不予批准的8家企业和11个品种划分是：海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片（受理号CXHS1500028），浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片（受理号CYHS1390059、CYHS1390060），河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊（受理号CYHS1190070）、苯磺酸氨氯地平片（受理号CYHS1290102），青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片（受理号CYHS1390020），浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片（受理号CYHS1190072），海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂（受理号CXHS1190001），广东彼迪药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯缓释片（受理号CYHS1190129），山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂（受理号CYHS1190061）、布洛芬混悬液（受理号CYHS1190062）。上述品种申报资料的临床试验数据保存私自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题。

食物药品羁系总局对肩负临床试验的广州市神经病医院和辽宁中医药大学隶属第二医院直接立案视察，对其开展的其他药品的临床试验数据延伸检查，并对相关临床试验条约研究组织加入的所有临床试验项目举行延伸检查。对华中科技大学同济医学院隶属协和医院、蚌埠医学院隶属医院、山东大学齐鲁医院3家临床试验机构划分由其所在省食物药品羁系局立案视察。在查清事实的基础上，明确申报企业、临床试验机构和条约研究组织相关职员的责任。涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部分处置惩罚，涉嫌犯法的移交公安机关。相关视察效果和处置惩罚意见另行宣布。

食物药品羁系总局有关人士体现，所有已申报生产并在总局待审的申报企业、临床试验机构和临床试验条约研究组织要继续举行自查，凡自查发明保存不真实问题的品种，应自动报告食物药品羁系总局，撤回相关申请。临床试验机构或临床试验条约研究组织自动报告问题的品种，将免予对临床试验机构或临床试验条约研究组织的处分。食物药品羁系总局将继续组织实力看待审的申请举行核查，对查明真实性保存问题的弄虚作假行为严肃处分，确保审批药品的真实、有用。

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