仿制药值得争取的六类手艺指标

2015-11-11

会见量：

特殊是7号文宣布后，这几个手艺标客观指标将在各省评审时占有越来越大的比重，值得企业关注和研究

在“实验一个平台、上下联动、果真透明、分类采购”的药品集中采购新形势下，药品招标采购趋于规范，而招标药品通过以“双信封”制度评审中标产品已是一定套路。在各省沿用“双信封”愈发成熟的今日，手艺标评审指标更是千奇百怪。
笔者以2012年以来各省官方最新采购文件、计划（阻止2015年9月28日，不含2012年前宣布且至今仍执行的省市重庆、内蒙古、贵州）为数据源，连系2014年以来，特殊是7号文宣布后各省沿用手艺标指标趋势，研究剖析发明有6类手艺标客观指标在将未来各省评审时占有越来越大的比重，值得企业关注或争取。

1、通过质量一致性评价国产仿制药
该指标主要作为分组指标，一样平常同时有手艺标评审加分
通过质量一致性评价的国产仿制药指切合我国2010年版GMP，其质料具DMF（药品主文件），且通过我国质量一致性评价（国家食物药品监视治理总局宣布），国家食物药品监视治理总局批准上市，为单次用量包装，包装内附有说明书，标明所有赋形剂的国产仿制药（如广西）。
自2014年年底始（特殊是7月北京计划宣布后），陆续有省份接纳此指标。现在广西、上海、江苏、浙江、北京、天津、辽宁、四川等8省市计划涉及该指标，该指标主要作为分组指标，一样平常同时有手艺标评审加分；特殊情形如上海，作为投标门槛之一（见表1）。
未来该指标将被越来越多省份沿用，建议企业尽快并重视该项事情。

2、过�；て诨衔镒ɡ┢�
此指标作为非主流指标仍保存于个体省份计划
过�；て诨衔镒ɡ┢分冈谠⒚鞴�/地区一经取得化合物焦点结构专利证书（包括其中某一因素为过�；て诨衔镒ɡ母捶街萍痢⒃凶ɡ谌仙囊┢�；不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实验�；さ幕衔镒ɡ�，现在已过�；て�，并且是中国质量一致性评价参照药品或国家发改委原宣布的特定生产企业的药品（如四川�。�。
笔者发明，自今年8月起，陆续有几个省使用此指标作为竞价分组、手艺标评审加分的指标，且一样平常所占分值较高，达20～30分。现在查得海南、江苏、甘肃、陕西、辽宁、四川等6省使用该指标（见表2）。
笔者以为，在相当一段时间里，此指标仍会作为非主流指标保存于个体省份计划中，换句话说，化合物专利药品纵然过了专利�；て�，但在部分省份仍属吃香货！

3、国家重大新药创造专项品种
该指标在投标门槛上极具优势，未来将有越来越多省份使用此指标
国家重大新药创造专项品种指针对儿科疾病、晚年病等严重危害人民康健的多发病和常见病，自主创造或手艺刷新切合“培育重大产品、知足主要需求、解决重点问题”原则要求的药物品种。以国家“重大新药创造”科技重大专项实验治理办公室证实质料为准（如广西）。
凭证国家精神，药品采购规模优先选择“切合临床路径、纳入重大疾病包管、重大新药创造专项、重至公共卫生项目的药品，兼顾妇、老、儿用药需要，并与医保、新农合报销政策做好衔接”，祖国家重大新药创造专项品种在各省投标门槛上极具优势。另外，据统计，现在广西、陕西、天津、辽宁、四川等5个省已将此指标作为竞价分组、评审加分的指标（见表3）。
笔者预见，未来将有越来越多省份使用此指标。

4、质料泉源
药品质料自产是大趋势，以后将有更多省份将此指标作为加分指标
质料泉源作为投标药品的评审加分指标，一样平常来说要求所用主要质料药材为本企业（本集团）生产，中成药还要求通过国家食物药品监视治理总局GAP认证。特殊地区如上海，还要求使用的质料切合：①美国FDA认证，②COS认证，③CEP证书条件之一；②和③有DMF/EDMF现场检查报告及格视为切合条件。
现在有18省将质料药泉源作为手艺标评审加分指标（占1～5分），各省情形篇幅有限，此处不列。其中，广西更将“中成药所用中药材为自产且通过GAP认证的药品”作为分组指标（见表4）。
笔者以为，药品质料自产是大趋势，可以预见，以后会有更多省份将此指标作为加分指标。建议企业尽快争取完成。

5、入口药品首仿
首仿药是部分被作废政府定价管制的单独定价、优质优价药品的新身份
入口药品首仿指境内企业首次仿制外洋药品生产，并同时切合以下3个条件的药品：证实属外洋已上市海内未上市的新药证书（或新药批件）、首家取得国家相关主管部分批准文号、现执行药品质量标准提出单位。与已入口药品的通用名、剂型、规格所有相同的才可认定入口药品首仿，有争议需提供相关证实质料（如江西）。部分省份还特指首次仿制外洋专利药品。
首仿药品是近两年兴起的名词，特殊是今年以来，在各省计划占有不少文字的一大指标。据统计，现在有8省将入口药品首仿作为竞价分组、评审加分的指标，特殊情形如广西、江苏、四川等3省系要求为入口首仿专利药品（见表5）。
笔者以为，首仿药品着实是相当一部分被作废政府定价管制的单独定价、优质优价药品在新形势下投标的新身份。但现在在首仿界定仍保存模糊地带，相关企业可以往此偏向钻研。

6、制剂国际认证药品
一直作为分组指标及加分指标，加分分值高，以后此类药品的优势将越来越显着
制剂国际认证药品常指抵达国际水平的仿制药品，即指获得美国FDA或欧盟cGMP认证并在认证国有现实销售的国产制剂药品（不包括质料药）。部分地区对认证国家规模更广，如广西对此的界说：取得美国FDA认证、欧盟（德国、英国、法国）cGMP 认证、日本JGMP 及澳大利亚TGA认证，且已向以上国家出口的药品（仅指药物制剂，不包括质料药）；或被中国香港医管局纳入集中采购规模的产品。一样平常以认证证书、认证国入口批文和报关单同时具备为认定依据，外文质料必需附经公证的中文翻译件。另外，如陕西、天津、福建对此看法还区分境内、境外制剂国际认证药品，较为特殊。
据统计，抵达国际水平的仿制药品从早期最先已保存，一直作为分组指标及加分指标，加分分值更高达10分～40分。现在涉及此指标的省份已达15省，2014～2015年时代的占12�。ḿ�6）。
笔者以为，此类药品在往后各省的优势将越来越显着，建议企业加大在出口方面的投入生长。

结语
不难看出，上述6类国产药品在经济手艺标评审中极占优势，总体上看都是围绕质料使用、成药质量疗效评审及成药手艺优势等方面，连系今年以来国家出台的药品注册新规，归根结底就是要求生产企业包管药品质量及疗效。因此，建议企业只管争取上述6类指标，不但能包管药品质量及疗效，还能在招标采购中脱颖而出。

尊龙凯时 - 人生就是搏!

仿制药值得争取的六类手艺指标

生物药物稳固性研究试验返回对抗肥胖和糖尿病的新靶标