强身之要：生长下游制剂

2015-11-10

会见量：

近年来，许多国际着名的特色质料药生产商纷纷向仿制药制剂、专利药市场生长，纯粹的质料药生产商越来越少，从质料药到制剂的纵向一体化已成为一种一定的生长趋势。从我国化学质料药行业的生长情形看，后发优势、低本钱优势逐渐削弱，若没有下游制剂的支持，无论是新产品的开发照旧老产品的生产都面临较大的危害。
　　因此，无论是从顺应生长潮流或是破解质料药生长迷局看，生长制剂可以说是化学质料药厂的强身之要。

　　品种选择

　　我国西药制剂的出口还处于起步阶段，2014年，我国西药制剂出口仅29.38亿美元（同期质料药为258.57亿美元），出口区域主要集中在亚洲和非洲（60%以上），欧盟约占12%，北美市场仅占5%，以自有品牌泛起在国际市场上的更是寥若晨星。
　　现阶段，我国药企与以色列、印度企业等正面争取仿制药市场难度较量大，只有选择差别化的品种和目的市场，拿出高质量且价钱具有优势的仿制药，才华最大限度地避开竞争，确保盈利。因此，制剂品种的选择就显得很是主要。
　　——选择自产质料药的优势品种，这就是所谓的质料药与制剂笔直一体化。一方面在质料药本钱有优势；另一方面在制剂注册上有质料药药政文件的便当。中国现在转型较量乐成的企业大多接纳这一模式，好比浙江海正选择抗肿瘤产品、浙江华海选择沙坦类、抗病毒类、精神类品种。
　　——选择具备药政注册可行性的品种。绝大部分国家对制剂准入都要举行严酷的注册，以是要先评估药政注册的可行性，一些品种还需要评估生物等效性试验、临床试验的可行性，不然将事倍功半。
　　——选择新剂型。好比缓控释剂型、速崩剂型、靶向剂型（热敏脂质体剂型等）和复方剂型。
　　——选择欠缺药。好比，浙江海正就对美国FDA宣布的抗肿瘤欠缺药举行剖析，选择了多个优势品种申报ANDA。
　　——向治疗的两头即保健和预防延伸。好比针对晚年社会的特点，生长预防骨质松散、晚年痴呆的保健品、营养口服液等。

　　生长途径

　　中国质料药企从质料药、特色质料药的生产逐步向制剂领域转型升级，生长途径大致有以下几种：
　　一是自主品牌的仿制药。自主研发及注册，以自主品牌在外洋行销。
　　二是国际相助。通过相助研发、相助申请规范市场的药品允许证、相助销售等方法追求时机，生产制剂并出口到规范市��；另外，购置外国现成的药证转移到中国生产，再出口到规范市场，这也是一种较为快捷的方法。
　　三是国际并购。并购外国中小药企，在外洋建设生产基地，实现外地市场的“本土化”谋划，快捷地进入外地市场。
　　四是争取成为授权仿制药（Authorized Generics）工厂。原研药厂为了应对专利到期形成的“专利悬崖”，常�；嵬ü笆谌ǚ轮埔钡哪Ｊ降种仆ㄋ追轮埔┑木赫�，并且使用销售系统和品牌优势鼎力大举拓展品牌仿制药营业。
　　海内优异制剂企业通过承接“授权生产”或合资谋划等方法与国际专利药企睁开相助，实验工业升级，不但可以为海内市场提供低价、高质品牌仿制药，还可以借此时机一直提高仿制药研发水平，积累国际相助和谋划履历，为成为国际高端仿制药企涤讪基础。如国际方面，2009年，GSK收购了南非仿制药厂Aspen，与印度仿制药厂Dr.Reddy告竣协议，在新兴市场上销售GSK的产品。而海内方面，海正药业与辉瑞公司的合资，不但提高了海正药业的仿制药研发和生产能力，还获得辉瑞成熟的医院市场渠道和治理履历，对海正药业生长海内、国际制剂营业大有裨益。
　　五是“首先仿制”和“专利挑战”。仿制药市场价钱通常只有专利药的10%～20%，仿制药企若有时机实现“首仿”或“专利挑战”，将可以获得较高定价，追求较高的利润。

　　营销模式

　　在产品完成注册以后，怎样快速地进入市场并占领一定的份额，选择合适的营销模式是第一步。
　　1.并购目的国外地的药品行销公司。这是一种较为快捷的建设自己行销团队的模式，好比在2012年，浙江华海收购了美国着名药品商业流通公司Solco,拥有了在全美的销售允许及46家药品零售和批发商，为华海未来的制剂生长涤讪优异的基础。
　　2.电商模式。从外洋履向来看，电商已逐渐成为一种新的营业模式。美国的药品分销渠道以零售为主，网上医药零售市场也较为蓬勃，2014年约为743亿美元；日本起劲推进药品互联网销售建设，第三方药品线上生意平台是日本政府现在起劲生长推广的模式；欧洲是天下上医药O2O模式渗透率较高的地区，欧洲药剂师协会下属的药店90%以上都开展网上药品预订效劳。中国药企在制剂国际化之际，要起劲探索新模式，追求和优质电商企业相助，捉住新机缘。
　　3.协力营销。西欧许多国家的制剂是通过包管公司打包销售，中国药企在起步阶段产品少，难免有些“孤掌难鸣”，志同志合的中国药企无妨建设同盟，形成协力打包销售，增添与外地药品行销商谈判的话语权。

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