专利药到期，仿制药增多让中国质料药市场迎来新机缘

2015-10-26

会见量：

Fiercepharma网站一份剖析报告剖析2015年专利到期原研药的累计价值高达440亿美元。在已往，由于中国工业化水平有限，那些拥有原辅料资源的优势并未在国际上体现，而现在中国工业化能力一直上升，因专利药的到期，一大波中国药企跟风仿制或者举行手艺立异，间接拉动了质料药的需要，一旦古板的质料药企转型乐成，其带来的价值将不可估量。
近年来，业内一直在呼吁关注全球仿制药浪潮带来的机缘，详细在海内，究竟时机在那里？凭证IMS的统计，2015年是专利药到期的大潮，拉动了特色质料药的快速生长。
Fiercepharma网站一份剖析报告剖析2015年专利到期原研药的累计价值高达440亿美元。由于因专利药的到期，一大波仿制药企跟风仿制，这间接拉动了质料药的需要。

中国质料药之路，路宽且长
1）得上游质料制剂者得天下
众所周知，中国是天下上最大的番茄红素质料供应；天下上最大的葡萄籽质料供应；天下上最大的胶原卵白质料供应；天下上最大的酵母质料供应；天下上最大的银杏质料供应；天下上最大的螺旋藻质料供应；中国医药工业组成化学药（包括化学质料药、制剂）占有45%的份额。中国生产化学质料药1500余种，产量达200万吨，年产量超万吨的品种有青霉素、阿莫西林、维生素C、维生素E等。以青霉素、维生素C为代表的20余种化学质料药生产和出口量均居天下第一；没有哪个国家的自然界物种有中国这么富厚，这也是为何中医能降生在中国的缘故原由。

2）中国质料药企的缺乏，亟需转型
由于我国医药工业的手艺能力和生产治理水平以及对仿制药的熟悉水平较低以及对原辅料泉源的选择、质料晶型控制、处方及工艺参数的筛选及试验稳固性等方面的研究不敷；我国拥有原辅料资源的优势并未在国际上体现。屠呦呦女士对古板质料的提取疏散而发明了青蒿素，让我们意识到了在拥有资源的配景下，一直提高手艺获得乐成的可能性指日可待。
笔者在与一位制药业先进的谈天时，聊到质料药企的原型时，体现若是这些企业将古板的资源当做垫脚石，发力于现阶段有远景的生物制药，尤其是以CAR-T和PD-1为焦点的免疫疗法时，其乐成的概率更大。

3）从TEVA的乐成模式学习用仿制药发动质料药增添
以色列的梯瓦制药（TEVA）从一个质料药代工、贴牌生产的企业向制剂转型，再通过相助/收购进入了国际制剂市场，并跃居为全球制药企业top20。

2009年，质料药营业为梯瓦制药带来了5.65亿美元的销售收入。相较量138亿美元的销售总收入，梯瓦制药的质料药似乎显得无足轻重。不过，思量到梯瓦制药质料药供应的“自给自足”以及它所带来的一体化的向前整合竞争优势，小小的质料药撬动了一个大杠杆，令整个梯瓦险些可以无所不可地生产种种各样的药物，并且也为公司赢得首仿药提供主要包管。质料药生产优势由此演化为梯瓦制药的神秘武器。

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4）在资源大国生产可以节约大宗的运输和收支口本钱

中国生产化学药品制剂4000余种，基本能知足国家防治病的需要。中国医药企业现在共拥有药品批准文号18.7万个，其中化学药品批准文号为12.1万个，绝大部分为仿制药。他汀类、普利类、沙坦类特色质料药已成为新的出口优势产品。

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随着多个“重磅”药物专利到期，中国仿制药工业正迎来2014年-2020年的七年时间里，将有2590亿美元的药品面临专利到期，只管天下药品市场仅以年均4%-5%的低速增添，然而仿制药正以年均11%的增幅， 46%的市场份额或将会被仿制药所占有，天下仿制药规模已从2007年的890亿美元，增添到2014年的1800亿美元，2015年中国仿制药市场规�；蚪拷�5000亿元。由于中国的质料药材富厚，也正迎来了一个亘古未有的机缘期。2014年国际质料药市场总销售额高达1340亿美元，其中出口总金额160亿美元，入口总金额85亿美元。

5）生齿老龄化加剧催生药品需求量
由于中国60岁以上的生齿已凌驾2亿人，老龄化正在加速。研发一个全新的生物药至少需要10到20年的时间，在以后10-20年难以依赖自主立异药物知足临床一线需求，仿制药在以后仍将是中国医药卫生系统的支持和基本包管，这更是催生了质料药市场的需求。毫无疑问，“小剂量、高效价”是以后质料药生长的偏向。

不过质料药市场的生长离不开政府支持企业集中抢仿即将到期的专利药并出口到欧、美、日市场，并建设绿色通道，提高仿制药审批效率；增进仿制药质量一致性评价，提高仿制药质量。

尊龙凯时“仿制药质量一致性评价”效劳先容
“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册治理步伐》公布实验之前批准的口服仿制药，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等，举行质量再评价。评价要求考察海内企业生产的产品与原研产品在溶出度和有关物质等要害质量指标上是否一致。若是质量纷歧致，则要求企业对产品举行处方工艺刷新。
思量到海内仿制药质量大大都达不到原研产品的水平，因此“质量一致性评价”的详细营业一样平常包括两个部分：
1.对企业产品的溶出度和有关物质与参比制剂举行比照，凭证研究数据判断两者质量是否一致。
2.若是质量纷歧致，则需要凭证仿制药研发的要求，对该产品的处方工艺举行重新开发，将开发好的新处方工艺移交给企业并且支持企业举行申报。
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