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默克/辉瑞PD-1抑制剂avelumab进入FDA审批快速通道

2015-10-14

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克日，FDA宣布将会加速审批默克雪兰诺/辉瑞的PD-1抑制剂avelumab在一种有数皮肤癌——Merkel细胞癌方面的应用。该药物进入FDA快速审批通道主要是基于上个月FDA认定了avelumab在Merkel细胞癌上的孤儿药职位，使得这种有数而恶性水平较高的皮肤癌尽快获得新的治疗要领成为可能。

Merkel细胞癌是avelumab针对的一项主要顺应症，现在正在名为JAVELIN Merkel 200的2期临床试验中。加入该临床试验的88名转移性Merkel细胞癌患者均为经由至少一次化疗后，病情仍然恶化的患者。

Merkel细胞癌是一种起源于神经内渗透细胞具有侵袭性并有数的皮肤恶性肿瘤，多发于晚年人，主要体现为日光曝晒后皮肤上的无痛简单肿块，多发部位为头颈部、四肢或躯干。

早期的Merkel细胞癌可以通过手术或化疗来治疗，然而早期肿瘤生长极为迅速，也易于转移。一旦爆发转移，一线的治疗计划通常是卡铂/顺铂联合依托泊苷治疗，晚期（四期）患者的五年生涯率一样平常为20%左右。

默克雪兰诺的研发部分认真人Luciano Rossetti博士体现，默克热切期盼FDA能够加速对avelumab的审核，以期在不久的未来为这种难治的皮肤癌患者带去新的治疗药物。

上周默克雪兰诺的研发部分体现，希望avelumab最早能够在2017年上市治疗Merkel细胞癌，并且在2022 年之前，每年增添一项新的顺应症。现在该药物还在非小细胞肺癌以及其它实体瘤中举行临床试验，包括胃癌、肾癌以及卵巢癌。默克雪兰诺将会与辉瑞一同肩负进一步的临床试验项目。

默克雪兰诺体现，针对百时美Opdivo (nivolumab)和默沙东Keytruda (pembrolizumab)等已经被FDA批准的PD-1或PD-L1靶向药物，公司已经接纳了双管齐下的战略，以包管纵然面临这样强有力的竞争对手，avelumab仍然能够平稳上市。

一方面，avelumab首发针对那些竞争敌手没有涉及的领域，如Merkel细胞癌和胃癌；另一方面，在那些敌手已经针对的顺应症（如玄色素瘤）上，avelumab将会做一个“智慧的追随者”，以分解试验设计、使用生物标记物和组合等方法与之争一席之地。

除了avelumab，其它处于临床试验阶段的Merkel细胞癌药物包括pembrolizumab以及诺华的 Votrient (pazopanib)。Votrient (pazopanib)最初是由葛兰素史克研发的日服酪氨酸激酶抑制剂。

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尊龙凯时

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