体外诊断试剂追求国产化

2015-07-14

会见量：

　　广东省部分体外诊断试剂龙头企业正加速实验产品系列化、诊断精准化、试剂仪器集成化，一些产品已走出国门，起劲开拓国际市场

　　6月11～12日，由国家食物药品羁系总局医疗器械羁系司指导、中国医药新闻信息协会主理，广东省食物药品羁系局、珠海市食物药品羁系局承办的“体外诊断试剂质量万里行”运动在珠海启动。此次运动关注属于医疗器械羁系规模的体外诊断试剂的质量与清静，主题是“合理用械，康健生涯”。

　　近年来，随着医疗器械工业一直生长壮大，市场集中度不高、产品质量良莠不齐的征象日益凸显，体外诊断试剂在生产、谋划、使用环节保存的问题仍然突出。

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　　从追随到逾越

　　广东省局和珠海市局相关认真人先容，“本次体外诊断试剂质量万里行运动将连系执律例则咨询、假劣产品判别、企业名优产品展示、公众互动体验、医疗机构义诊等睁开科普宣传；组织召开座谈会，约请羁系部分、重点生产谋划企业、检测机构、从业职员举行面扑面相同，相识工业生长现状，推广典范履历和效果；深入调研珠海市体外诊断试剂企业生产历程，相识生产品种、行业现状、企业质量清静治理水一律。”

　　广东省各级食物药品羁系部分始终高度重视体外诊断试剂的产品质量，在体外诊断试剂质量羁系方面着力构建和牢靠“多方加入、打防连系、打建连系、公众受益、行业生长”的专项治理新模式。

　　据不完全统计，现在广东省共有体外诊断试剂生产企业142家，产品注册证约1400张，拥有深圳迈瑞、达安基因、珠海丽珠试剂等着名公司。广东省体外诊断试剂生产谋划企业数目、生产总值、监视抽验及格率等各项数据位居天下前线。广东省体外诊断试剂行业从“追随”向“逾越”外洋企业偏向生长，部分龙头企业正加速实验产品系列化、诊断精准化、试剂仪器集成化，一些产品已走出国门，起劲开拓国际市场。

　　其中，珠海市体外诊断试剂工业在生产、销售、研发、效益等方面都泛起出优异的生长势头，全市共有体外诊断试剂生产企业近20家，产值近十亿元，近年涌现出丽珠试剂、迪尔生物、丽拓生长、银科生物、贝索生物、海泰科技、赛乐奇生物等高新手艺企业。

　　在羁系部分与企业的座谈会上，近20家企业相关认真人讲话。一位企业认真人以为，“以前IVD都是凭证药品或者医疗器械治理标准，而行业生长需要更贴合体外诊断试剂的质量标准，更好地举行分级治理。体外诊断试剂的立异和质量是企业焦点竞争力，企业内部的规范治理也十分主要。并且，企业需要一连研发，在手艺上一直立异，并健全售后效劳系统。”尤其值得重视的是，日后IVD直接进入家庭和社区，疾病的家庭诊断以及体外诊断试剂OTC化将是生长趋势。

　　同时，他们也呼吁，“国产产品需要越发公正的竞争时机。现今招标采购以低价中标，质量好的产品被低价产品倾轧。采购行为应该指导行业规范，勉励高质量的产品中标。”

　　国际市场较量

　　随后，记者与羁系部分一同调研采访了珠海市几家体外诊断试剂企业。据珠海试剂行业的龙头企业丽珠试剂先容，从增添趋势看，小我私家IVD用度有很大的增添空间，整个体外诊断工业将坚持15%的增添率。现在，中国IVD工业约37%的市场份额由罗氏、贝克曼、希森美康、西门子及雅培5家跨国企业占有。高端且规模小的市场被跨国公司垄断，市场主驱动力为生化检测代表的中低端市场以及化学发光检测代表的中高端市场。在相关政策下，国产替换入口产品将成为未来的生长趋势。

　　关于国产替换，珠海市银科医学工程有限公司总司理孙宜峰体现，公司克日得知在一家三甲医院，银科的一款装备显着比外洋那款新一代，在检测原理上也越发先进，并且价钱仅是外洋那款产品价钱的十分之一，可是医院仍然选择采购入口品牌。“着实，一些国产产品在质量上完全可以和外洋产品媲美，不过医院习惯性采购入口产品。目今，国产产品只有比外洋的产品做得更好、价钱更有竞争力，才会获得用户和患者的认可。”

　　虽然国产替换还需要时间，但在一些细分领域，国产产品已经实现突围。作为海内微生物医学仪器及相关诊断试剂领域屈指可数的自主研发高新手艺企业，迪尔生物副总司理谢艳池自豪地说，“十余年来，迪尔加入建设中国3000多家各级医院微生物实验室，平均每一秒钟就有一件产品被用户使用。”公司拥有一些天下甚至全球独吞的产品。为了突破外资企业的垄断，公司找最好的医院举行公正比照，用效果证实实力。近期，公司的出口效果斐然，迪尔想去国际市场上举行磨练，出口更好的磨练产品。

　　除了起劲提升产品的研发水平和质量，海内企业也在起劲追求与国际高端企业举行相助。丽珠试剂总司理李琳告诉记者，“克日公司与美国Cynvenio 签署了框架协议，起劲开拓和结构肿瘤基因检测及精准医疗新兴营业领域。”据相识Cynvenio的首创人为2000年诺贝尔奖获得者，公司主要营业是为病人提供无创、周全的肿瘤基因检测效劳。

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