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全球最脱销药物修乐美生物仿制药III期临床乐成，三大抗TNF产品全到齐

2015-07-10
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上个月，默沙东与三星Bioepis相助开发的2款生物仿制药（SB2，SB4）在2个要害性头对头III期研究获得乐成，划分证实晰SB2和SB4治疗中度至重度类风湿性枢纽炎（RA）相关于品牌药Remicade（类克）和Enbrel（恩利）的生物等效性和清静等效性。克日，双方相助再传喜报，另一款生物仿制药SB5在要害性头对头III期研究获得乐成，用于治疗中度至重度RA时，24周ACR20从基线的改善SB5与品牌药Humira（修美乐）相当 ，证实两者具有等效性。

Humira（修美乐）、Remicade（类克）、Enbrel（恩利）是全球最脱销的3大抗炎药，均为抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）产品，在2014年的全球销售额划分为125.4亿美元、92.4亿美元、85.4亿美元。此次SB5在III期临床乐成，也标记着双方相助的三大抗TNF生物仿制药（SB2，SB4，SB5）所有乐成。

默沙东和三星Bioepis在2013年2月签署相助，开发和商业化多款生物仿制药，之后在2014年进一步扩大相助，开发赛诺菲重磅胰岛素产品来得时（Lantus）的生物仿制药SB9（MK-1293）。现在，双朴直在相助开发6款生物仿制药，涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病，已有5款产品处于III期临床，划分为：SB2（Remicade，类克）、SB3（Herceptin，赫赛�。B4（Enbrel，恩利）、SB5（Humira，修美乐）、SB9（Lantus，来得时） ；尚有一款产品SB8（Avastin，安维�。┐τ贗期临床。双方已妄想在2015-2016年间向全球的羁系部分提交所有这5种生物仿制药的上市申请，其中SB2和SB4已在欧盟和韩国提交申请。

三星Bioepis是三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(Samsung Biologics)与生物手艺巨头百�。˙iogen）建设的合资公司，致力于生物仿制药的生长。现在，三星Bioepis正在思量IPO，筹集资金支持这些生物仿制药在全球市场的商业发射。该公司已经披露，正在思量在纳斯达克上市，希望筹集13亿美元，通过IPO或其他方法转变为一个商业实体。

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今年3月，FDA批准了美国市场首个生物仿制药Zarxio（filgrastim-sndz，欧洲商品名：Zarzio），该产品来自诺华旗下仿制药单位山德士（Sandoz），所针对的原研品牌药为安进的Neupogen（filgrastim）。这一里程碑事务也预示着期待已久的生物仿制药上市潮将迅速成为现实。业界此前展望，随着越来越多的生物品牌药失去专利� ；�，全球生物仿制药市场将蓬勃生长，2020年市场规模将抵达350亿美元。
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