EN
我国抗癌中药研制取得重大希望康莱特注射液进入美国临床试验
浙江中医药大学日前在京宣布，我国中药科研取得重大希望，具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液，经美国食物及药品治理局（FDA）认可通过，进入三期临床，在美癌症患者中扩大使用。这一乐成案例标记着中国中药国际化迈出了至关主要的一步。
据先容，康莱特注射液是中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏领衔的科研团队，运用超临界二氧化碳萃取等国际领先手艺，从中药薏苡仁中提取疏散出抗癌活性因素，研制而成的清静、有用、速效且工艺超前的静脉乳剂。经中、美、俄等多国医学科研单位的实验研究和临床试验，证实其对胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期恶性肿瘤具有显著的治疗效果，并战胜了化疗药损伤人体正常细胞的误差，可有用提高癌症患者的免疫功效。
该项研究先后被国家中医药治理局、科技部等列入“七五”、“八五”、“九五”、“十五”重大科技攻关课题，《康莱特注射液美国二三期临床研究》被列为国家“十一五重大新药创造专项”项目和“中国国际化树模”项目。同时，这项具有我国古板与现代有机连系鲜明特色的高水平中药研究，其要害性手艺还先后获得了国家手艺发明奖和国家科技前进奖等最高声誉。
为弘扬中医药事业，扩大中药在国际市场的影响，李大鹏院士于1999年率先向美国FDA提出了中药新药的注册申请。同时，他敏锐地意识到，中药走出国门必需注重知识产权�；�，于是不吝投入巨资，先后在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区申请了发明专利，并陆续获得了俄罗斯等国家揭晓的药品注册证书，乐成上市销售。
美国FDA一直以新药注册难度大、耗资高而著名于世，然而一旦翻开美国市场，就基本上敲开了国际市场的大门。在美国举行新药注册的十多年来，李大鹏院士团队战胜了资金匮乏、病例难选、相同难题等难关，自筹资金数万万美元，先后乐成完成了康莱特注射液的临床前研究，一期临床试验（毒性考察）和二期临床试验，从差别方面证实了康莱特的清静有用。尤其在二期临床试验中，更展现出令美国肿瘤专家震惊的治疗效果。在受试的晚期胰腺癌患者中，主要评价指标证实，康莱特治疗组患者的中位生涯期比美国通例抗癌西药比照组提高了1.9个月；客观缓解率提高了85.7%；一年生涯率康莱特组为26.9%，比照组为9.1%；中位无疾病希望生涯期康莱特组为114天，显着高于比照组的57.5天。美国《科学》杂志盛赞康莱特是继中草药麻黄素、青蒿素发明之后，又一个拥有专利的代表性效果。
二期临床试验的乐成，使康莱特成为第一个即将在美国本土进入三期临床试验的中药注射剂产品，并涤讪了在更大规模内开展抗癌治疗的基础。李大鹏院士体现，愿就这项拥有多个有用专利的效果与中外制药公司举行战略相助，尽快完成三期试验，加速中药走向天下的历程，让康莱特注射液为宽大海内外肿瘤患者造福。
分享到：
相关新闻
