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抗癌中药注射液康莱特在美获准三期临床试验

2015-07-03

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抗癌中药注射液康莱特在美获准三期临床试验

浙江中医药大学日前在京召开新闻宣布会，宣布我国具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液已经美国食物药品监视治理局（FDA）认可通过，进入三期临床试验。

康莱特注射液是中国工程院院士、浙江中医药大学李大鹏教授领衔的科研团队，运用超临界CO2萃取等手艺，从中药薏苡仁中提取疏散出抗癌活性因素，研制而成的清静、有用、速效且工艺超前的静脉乳剂。中、美、俄等多国医学科研单位的实验研究和临床试验证实，其对胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期恶性肿瘤不但具有显著的治疗效果，同时战胜了化疗药损伤人体正常细胞的误差，可有用提高癌症患者的免疫功效。

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1997年，康莱特注射液获得国家新药证书。1999年，李大鹏向美国FDA提出了该药注册申请。在美国举行新药注册的十多年来，李大鹏团队先后完成了康莱特注射液的临床前研究、一期临床试验（毒性考察）和二期临床试验。在二期临床试验受试的晚期胰腺癌患者中，康莱特治疗组患者的中位生涯期比美国通例抗癌西药比照组提高了1.9个月；一年生涯率康莱特组为26.9%，比照组为9.1%；中位无疾病希望生涯期康莱特组为114天，显着高于比照组的57.5天。该药已先后在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区申请了发明专利，并陆续获得俄罗斯等国揭晓的药品注册证书，乐成上市销售。

抗癌中药注射液康莱特在美获准三期临床试验