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CFDA提醒关注中西药复方制剂的用药危害

2015-07-01

会见量：

中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为普遍，但这类制剂因素重大，除中药外尚含有一种或多种化药因素，临床使用中易忽略其化药因素的清静性问题。其中包括化药因素引起的不良反应；或与含有相同因素或功效类似的药品联合使用，易造成组方因素超剂量使用或引起毒性协同作用，增添了用药危害。

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本期转达的是中西药复方制剂伤风清片（胶囊）致血尿等不良反应危害及脑络通胶囊过敏反应危害。

伤风清片（胶囊）组方中含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍3种化药因素及南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶6种中药因素，主要用于风热伤风，发热，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咽喉肿痛，全身酸痛等症。监测数据显示，伤风清片（胶囊）致血尿不良反应报告较多；与含有相同因素或功效类似的药品联合使用时，可能会增添其严重不良反应危害。

脑络通胶囊组方中含有盐酸托哌酮、维生素B6、甲基橙皮苷、丹参浸膏、川芎浸膏、黄芪浸膏，主要用于脑血栓、脑动脉硬化、中风后遗症等种种脑血管疾病气虚血瘀证引起的头痛、眩晕、半身不遂、肢体发麻、神疲乏力等症。脑络通胶囊的过敏反应可能主要与其盐酸托哌酮组分有关。海内外监测数据显示，脑络通胶囊及其主要活性因素盐酸托哌酮过敏反应报告较多，严重过敏反应危害值得关注。

凭证剖析评价情形，国家食物药品监视治理总局建议：
（一）宽大医务职员及患者在使用伤风清片（胶囊）前，应仔细阅读药品说明书，注重其血尿不良反应危害，并只管阻止与含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍等因素的药品联合使用。
（二）宽大医务职员及患者在使用脑络通胶囊前，应仔细阅读药品说明书，充分相识脑络通胶囊的用药危害，并详细相识患者疾病史及用药史，阻止或镌汰过敏不良反应的爆发�；颊咴诜├讨腥绫⒐舴从π枇νＲ┚驼�。
（三）相关生产企业应尽快完善药品说明书的清静性信息，增添或修订警示语、不良反应、注重事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容；同时应增强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，接纳有用步伐，降低用药危害。

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