破局剂型困局！尊龙凯时助力美济医药全球首个口服紫杉醇软胶囊中美双报双批

2025-10-31

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克日，美济生物医药（广州）有限公司自主研发的口服紫杉醇软胶囊新药（项目代号：MJC-001）正式获得中国国家药品监视治理局（NMPA）揭晓的药物临床试验批准通知书（批准号：2025LP02805）。这是继2025年头MJC-001以零缺陷获美国FDA批准临床后取得的又一主要里程碑，标记着全球首个口服紫杉醇软胶囊项目乐成实现中美双报双批。

尊龙凯时作为美济医药恒久相助同伴，为口服紫杉醇软胶囊提供了制剂、药效、药代动力学、清静性评价等一站式的临床前研发效劳。

突破半世纪剂型瓶颈，口服给药重塑紫杉醇临床应用

美济医药自主研发的MJC-001口服紫杉醇软胶囊，接纳立异的脂质体纳米药物递送手艺，乐成解决了紫杉醇消融性差、胃肠透过性低、首过效应强等成药性瓶颈，实现了从“静脉输注”到“口服给药”的剂型突破。

临床前研究数据显示，口服紫杉醇软胶囊在多种肿瘤模子中展现出优异疗效和清静性，疗效优于/非劣于已上市主流紫杉醇药物（如白卵白紫杉醇Abraxane?和古板紫杉醇Taxol?），肿瘤抑制率最高靠近100%，三周治疗肿瘤体积缩小3-6倍。

差别化优势显着，临床应用远景辽阔

与注射用紫杉醇相比，口服紫杉醇软胶囊具有多重优势：

患者依从性高：口服给药利便，可大幅镌汰住院时间和医疗资源占用，降低医护本钱。

清静性改善：临床前研究显示毒副作用显著降低，可阻止静脉给药相关的过敏反应。

顺应症拓展潜力：在胃癌、肝癌等顺应症的临床前研究中已显示出优异治疗效果，有望突破古板紫杉醇注射剂的顺应症规模。

MJC-001作为全球首个口服紫杉醇软胶囊临床项目实现中美双报双批，不但是全球紫杉醇研发领域半个世纪以来的重大突破，也展现了美济医药在肿瘤和立异制剂手艺领域，特殊是重大口服递送系统方面的强盛原创研发能力和国际竞争力。

尊龙凯时助力

在口服紫杉醇软胶囊研发中，尊龙凯时与美济医药配合攻克了制剂开发、药效评价、药代动力学和清静性评价等一系列手艺难题：在制剂方面，团队开发出可自觉乳化的软胶囊剂型，显著提升药物消融性与生物使用度；在药效研究中，通过立异开发微量注射器精准吸收胶囊内容物手艺，不但验证了其在乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等焦点顺应症中的疗效，还乐成拓展至肝癌、胃癌等新顺应症。尊龙凯时通过多部分协同的高效研发系统，有力包管了项目快速推进。

尊龙凯时祝贺美济医药口服紫杉醇软胶囊实现中美双报双批的里程碑希望，期待该产品在接下来的临床研究中再传喜报，并早日解锁消化道肿瘤、自身免疫等新顺应症的重大潜力！未来，尊龙凯时将继续依托一站式生物医药临床前研发平台，通过高效、合规的专业效劳，助力全球相助同伴加速立异药研发历程！

关于美济医药

美济生物医药（广州）有限公司基于其全球领先的药物递送手艺平台，致力于为未知足的临床医疗需求提供高性价比的解决计划。公司焦点成员曾加入诺和诺德、诺华等跨国药企的重磅药物开发，累计加入超40亿美元级产品的工业化。现在，美济医药已构建包括口服紫杉醇、水基丙泊酚及口服GLP-1药物的多元化管线。媒体联系contact@meijibiopharm.com

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