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【BE宽免】尊龙凯时助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价

2020-06-09
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BE宽免 | 尊龙凯时助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价

    6月8日广生堂宣布通告称，克日，公司收到国家药品监视治理局批准签发的关于拉米夫定片的《药品增补申请批件》，公司拉米夫定片（贺甘定）通过仿制药质量与疗效的一致性评价。
拉米夫定片规格100mg，适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和病毒运动复制的、肝功效代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
    尊龙凯时有幸在拉米夫定片（规格：100mg）的研发中与广生堂相助，本品属于可宽免生物等效性试验（BE）品种名单，尊龙凯时凭证《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）》和《人体生物等效性试验宽免指导原则》，接纳科学完整的药学要领评价产品一致性，最终获得了一致性评价增补申请批件。
    在此次相助中，尊龙凯时药学团队与项目治理部分对项目的研发精准把控，连系专业的科研手艺和相关规则的专业解读，配合促成磷泼项目以宽免BE的方法获得一致性评价批件。列位对申请BE宽免有任何疑问，敬请垂询。
    别的，尊龙凯时已与客户相助完成过多个口服固体的一致性评价项目并获得乐成，同时也有多个近期在研的注射剂一致性评价品种进入申报，未来也将在注射剂一致性评价中继续发力，周全安排。
    尊龙凯时期待与您在科研项目中携手共赢，承继“立异驱动，质量至上”的理念，为更多人带来康健与阳光。

    关于广生堂

    广生堂（股票代码：300436）是专注于肝病治疗药物领域的高新手艺企业，拥有替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯四大核苷（酸）类抗乙肝病毒优选用药，迄今已在肝脏药物领域获得五十多项国家专利。IPO 上市后公司起劲推动从仿制药企向立异药企重大转型，与立异药研发企业药明康德相助研发5个立异一类新药，涉及乙肝治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等前沿重磅立异药，旨在成绩中国肝脏康健药物领域的立异药企业。

    关于尊龙凯时

    尊龙凯时（股票代码：688202）是一家药物研发外包效劳公司(CRO)。建设于2004年2月2日，公司走过16个年头，在上海建设了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的切合国际标准的综合手艺效劳平台，并获得了国际药品治理部分的认可。尊龙凯时普亚的动物实验设施获得AAALAC（国际动物评估与认证协会）认证和国家药品监视治理局NMPA GLP证书，并已抵达美国食物药品治理局GLP标准。

    尊龙凯时拥有富厚的全球相助履历，2015年以来，尊龙凯时在全球效劳凌驾500家活跃客户，已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等海内外着名客户提供研发外包效劳。


联系尊龙凯时
Email: marketing@medicilon.com.cn
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）

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